FDA 优先审查

如果获得批准，afami-cel将成为十多年来第一种针对实体瘤的精心设计的T细胞疗法，也是滑膜肉瘤的第一个有效治疗选择.

（癌症的类型） 滑膜肉瘤 : 有50多种不同类型的软组织肉瘤，按出现在脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管或深层皮肤组织中的肿瘤进行分类。滑膜肉瘤约占所有软组织肉瘤的5％至10％（美国每年约有13,400例新的软组织病例）。三分之一的滑膜肉瘤患者将在30岁以下被诊断出来。转移性疾病患者的五年存活率仅为20％，大多数接受晚期疾病标准护理治疗的人会复发并接受多种治疗，这通常会使所有选择都用尽。

（药物） Afami-cel : Afami-cel是一种工程化的T细胞受体（TCR）T细胞疗法，靶向MAGE A4癌症靶标，设计为晚期滑膜肉瘤的单剂量治疗药物。美国食品药品管理局批准的最后一种治疗方法是在2012年针对Votrient的疗法。Afami-cel 的 BLA 提交得到了 SPEARHEAD-1 关键试验临床数据的支持，该试验已达到其主要疗效终点。在接受 afami-cel 的患者中，约有 39% 的临床反应期中位数约为 12 个月（CTOS 2022）。SPEARHEAD-1 的中位总存活率 (MoS) 约为 17 个月，相比之下，先前接受过两条或更多疗法的滑膜肉瘤患者的历史总存活率小于 12 个月。对afami-cel有反应的晚期滑膜肉瘤患者中，有70％在治疗两年后还活着。

。该申请的《处方药使用者费用法》（PDUFA）的目标行动日期为2024年8月4日。

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