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纽约，2024 年 4 月 30 日（GLOBE NEWSWIRE）— in8bio, Inc. (纳斯达克：INAB）是一家推进创新伽玛-三角洲T细胞疗法的临床阶段生物制药公司。该公司今天宣布，其评估新诊断的多形胶质母细胞瘤（GBM）患者的 INB-400 的2期临床试验的第一位患者已在俄亥俄州克利夫兰诊所成功给药。

INB-400 是该公司首款经过基因工程设计的自体γ-delta T细胞疗法候选产品，可在化疗中存活，与替莫唑胺（Temodar或TMZ）等当前标准护理疗法一起给药时保持识别、参与和杀死癌细胞的自然能力。INB-400 试验的A组预计将招收多达40名患者。INB-400 于 2023 年被美国食品药品管理局授予孤儿药称号。

in8bio首席执行官兼联合创始人William Ho表示：“对于in8bio和治疗选择有限的新诊断的GBM患者来说，我们开始给药的 INB-400 2期试验都是一个重要的里程碑。”“我们的新方法将工程化、耐化疗的γ-delta T细胞与标准护理治疗相结合，有可能在难以治疗的癌症中推动更深层次的反应并改善患者的预后。我们期待在美国多个领先的医疗中心为GBM患者推进 INB-400 的发展，并在今年的医学会议上分享最新情况，包括来自第一阶段 INB-200 计划的长期随访数据。”

gamma-delta T 细胞是天然存在的免疫细胞，具有独特的特性，使它们能够自然区分健康组织和癌组织。它们是先天免疫系统和适应性免疫系统之间的桥梁，有助于直接杀死肿瘤细胞，促进免疫记忆、细胞招募和激活，从而推动更深层次的免疫反应。

这项 2 期研究将评估 INB-400 对新诊断的 GBM 患者与 TMZ 联合使用的安全性和耐受性。在该试验的A组中，研究人员将在六个28天维持周期的第一天给患者注射T细胞，与TMZ同时使用，最多六剂。该研究的主要终点是12个月时的总存活率。次要终点包括安全性和耐受性、总体反应率、进展时间和无进展存活率。

自2005年以来，GBM的标准治疗方法是手术切除，然后进行放射和化疗，以及六个周期的替莫唑胺维持疗法，即Stupp方案。大多数患者会在六到七个月内复发，很少有患者存活超过五年。INB-400 经过精心设计，可抵抗烷基化化疗，使其能够与当前的护理标准 TMZ 结合使用，以放大免疫信号、最大限度地杀灭肿瘤并消灭癌细胞。

有关第二阶段研究的更多信息（NCT05664243) 可以在以下位置找到 www.clinicaltrials.gov.

INB-400 是 In8Bio 的 Deltex 耐化疗自体耐药免疫疗法 (DRI)。INB-400 于 2023 年 4 月被美国食品药品管理局授予用于治疗多形胶质母细胞瘤 (GBM) 的孤儿药称号，这标志着第一种获得该监管称号的转基因 gamma-delta T 细胞疗法。GBM 仍然是一个尚未得到满足的重要需求，GBM（高度侵袭性且难以治疗的脑癌）的治疗选择和相关结果在超过18年中基本保持不变，无进展存活率中位数为6-7个月，总存活率为14-16个月。异基因 INB-400 将通过开发异基因或 “现成的” DelteX DRI，将 DRI 伽玛-三角洲 T 细胞的应用扩展到其他实体瘤类型。