格隆汇10月30日丨3D MEDICINES(01244.HK)发布公告，2023年10月28日，美国食品和药品管理局(FDA)已批准公司开展首个商业化产品恩维达联合仑伐替尼对比卡铂－紫杉醇化疗用于一线治疗错配修复完整(pMMR)晚期或复发性子宫内膜癌患者的III 期多国家、多中心、随机、开放标签的临床研究。该批准标志着恩维达的全球发展取得了巨大进步。
恩维达在2017年2月获FDA批准完成全球首例患者用药，之后在中国、日本开展临床研究，首个适应症已经在2021年在中国获批上市销售。截至2023年6月30 日，恩维达自商业化以来的累计销售额为9.802亿元人民币。目前多个适应症注册临床试验正在开展中。董事会认为，恩维达作为全球唯一一款获批上市的皮下注射PD-1/PD-L1抗体新药，差异化优势明显，有机会为全球肿瘤患者提供更多的治疗选择。