信达生物(01801)发布公告，中国国家药品监督管理局药品审评中心已经正式受理替妥...
智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，中国国家药品监督管理局药品审评中心已经正式受理替妥尤单抗注射液(重组抗胰岛素样生长因子1 受体抗体，研发代号：IBI311)的新药上市申请，用于甲状腺眼病的治疗。
此次 NDA 获受理是基于一项在中国 TED 受试者中开展的 3 期注册临床研究 RESTORE-1(CTR20223393)的积极结果。该研究于2024年2月顺利达成主要研究终点，研究显示IBI311组研究眼的眼球突出度、疾病活动程度和受试者生活质量等方面的改善均显著优于安慰剂组。研究治疗期间，替妥尤单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。RESTORE-1研究的详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。
作为一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，TED年发病率预估为16/100,000人(女性)和2.9/100,000人(男性) ，患病率为0.1-0.3% 。目前，针对TED治疗，海外多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案，尤其对于合并显著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗体生物制剂可作为首选。当前中国TED治疗手段有限，有效、安全且可及的靶向IGF-1R药物有望填补临床上的显著未满足需求。
IBI311是中国首个递交NDA的IGF-1R抗体类药物，在RESTORE-1关键注册研究中展现出优异疗效且安全性良好。公司将积极配合监管部门，期待早日为中国 TED患者提供有效、安全且可及的治疗方案。