Kexing Biopharm Obtiene La Certificación GMP De La UE Para Paclitaxel Inyectable (Unido a Albúmina)
Kexing Biopharm Obtiene La Certificación GMP De La UE Para Paclitaxel Inyectable (Unido a Albúmina)
SHENZHEN, China, 10 de mayo de 2024 /PRNewswire/ -- En la tarde del 5 de mayo, Kexing Biopharm (código bursátil: 688136) anunció que había obtenido un "Certificado de Conformidad GMP de un Fabricante" concedido por la Agencia Noruega de Productos Médicos de acuerdo con la normativa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
中国深圳，2024年5月10日 /PRNewswire/ — 5月5日晚些时候，科兴生物制药（股票代码：688136）宣布已获得挪威药品管理局颁发的 “制造商符合GMP证书” 遵循欧洲药品管理局（EMA）的规范。
La certificación es un hito para Kexing Biopharm, cuyo primer medicamento para el tratamiento del cáncer, Paclitaxel para inyección (unido a albúmina), puede registrarse ahora en la UE, ya que la empresa supera el principal obstáculo y emprende oficialmente su viaje hacia el mercado farmacéutico comunitario.
该认证是科兴生物制药的热门药物，因为科兴生物是治疗癌症的首选药物，紫杉醇用于注射剂（与白蛋白合成），现在可以在欧盟注册，因为公司超越了主要的癌症治疗药物并正式开始旅行 hacia el mercado farmaceütico comunitario。
Desde su oferta pública inicial, Kexing Biopharm ha actualizado sus estrategias internacionales, centrándose en un alto valor clínico, un elevado nivel técnico, una gestión de calidad y unos estándares de registro internacionales elevados, y una rápida comercialización para ampliar su cartera a 13 productos. Paclitaxel para inyección (unido a albúmina) es el primer medicamento de Kexing Biopharm para la terapia del cáncer. La fabricación del fármaco requiere equipos de producción de nivel superior, conocimientos técnicos de nivel avanzado, una gestión aséptica increíblemente rigurosa del proceso de fabricación ajustada y procesos farmacéuticos de gran complejidad. El potencial del fármaco en el mercado de la UE impulsó a Kexing Biopharm a establecer una línea de producción totalmente nueva, conforme a cGMP de la UE, que permitiera a la empresa integrar la investigación, la producción y la comercialización para aprovechar con mayor eficacia las oportunidades de mercado.
自首次公开报价以来，科兴生物制药已经更新了其国际战略，以高价值的诊所、更高的技术水平、更高的质量管理和更高的国际注册表以及商业化趋势为中心采取行动将您的合作范围扩大到 13 种产品。注射用紫杉醇（与白蛋白合成）是科兴生物治疗癌症的第一种药物。农场的制造需要高水平的生产设备、先进的技术知识、令人难以置信的严格制造过程的无菌管理以及极其复杂的制药工艺。农场在欧盟市场的潜力推动科兴生物制药建立了一条全新的生产线，符合欧盟的cGMP，这使公司能够整合研究、生产和商业化以获得认可 har con mayer eficacia de mercado 的机会。
Las características de escasos efectos secundarios, alta eficacia y comodidad de inyección hacen del paclitaxel inyectable (unido a albúmina) un tratamiento de primera línea ideal para el cáncer de páncreas metastásico y el cáncer de pulmón no microcítico recomendado por las directrices de la Sociedad Europea de Oncología Médica. La decisión de Kexing Biopharm de introducir este producto se vio influida por su eficacia y su gran potencial de mercado. Paclitaxel para inyección (unido a albúmina) es fruto de la colaboración entre Kexing Biopharm y Haichang Biotech y se ha presentado para su autorización de comercialización simultáneamente en China y en la UE. Los datos de IQVIA revelan que el índice de penetración del medicamento en el mercado de la UE es de sólo el 15%.
紫杉醇注射液（与白蛋白合成）是初级治疗的理想疗法，是对中性肺癌和肺癌癌症的理想治疗方法，其特点是次生效应、高效和便于注射的便利性欧洲医学肿瘤学会董事不推荐微观的。科兴生物制药推出该产品的决定将受到其效益及其巨大的市场潜力的影响。注射用紫杉醇（与白蛋白合成）是科兴生物制药和海昌生物合作的成果，并同时在中国和欧盟为其商业化授权做了演讲。IQVIA的数据显示，药品在欧盟市场的渗透指数仅为15％。
En virtud del reconocimiento mutuo de GMP entre los miembros de la UE, la certificación significa el cumplimiento de las GMP de la UE de la línea de producción de Paclitaxel para inyección (unido a albúmina). Una vez que Kexing Biopharm obtenga la aprobación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la UE para este medicamento, será un éxito fundamental en su entrada en los mercados reguladores de la UE, marcando un importante paso adelante en su estrategia de desarrollo internacional.
由于欧盟成员对GMP的共同认可，该认证意味着紫杉醇注射剂生产线（与白蛋白合并）完成了欧盟的GMP。科兴生物制药获得欧盟商业授权申请书（MAA）的批准后，它将成为其进入欧盟监管市场的根本性投资者，标志着其战略向前迈进的重要一步国际发展。