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India Globalization Capita Just Got FDA Approval To Start Enrolling Their Phase 2 Alzheimer Trial With IGC-AD1, A Cannabis Drug
India Globalization Capita Just Got FDA Approval To Start Enrolling Their Phase 2 Alzheimer Trial With IGC-AD1, A Cannabis Drug
Brief Summary:
This is a superiority, parallel group, double blinded, randomized, powered, multi-site, and placebo-controlled study.
Ages 60 and above Participants with mild to severe dementia due to Alzheimer's Disease, with established and persistent symptomatological Agitation, for a minimum of two weeks rather than those with Agitation due to other etiologies, or recent, or transient Agitation symptoms. This is established using the NPI-12 (Agitation Domain only ≥ 4) during the screening process.
Number or Participants:146 (73 for each arm) plus 10% dropout for a total of 164 Participants.
The length of treatment: 42 days Length of the Study: 50-57 days.
Study Drug:IGC-AD1 is a non-sterile solution for oral or sublingual administration. The oral solution contains 2 active ingredients, cannabis based, tetrahydrocannabinol (THC) and Melatonin.
Primary Objective: To assess the efficacy of IGC-AD1 in Participants with symptomatological Agitation associated with mild to severe dementia due to AD, in a six-week, placebo-controlled trial, using the CMAI.
Secondary Objective:To assess acute efficacy of IGC-AD1 on symptomatological Agitation, in dementia due to AD, in a two-week placebo-controlled trial using CMAI.
Brief Summary:
简要摘要:
This is a superiority, parallel group, double blinded, randomized, powered, multi-site, and placebo-controlled study.
这是一项优势、平行分组、双盲、随机、有效、多点、安慰剂对照研究。
Ages 60 and above Participants with mild to severe dementia due to Alzheimer's Disease, with established and persistent symptomatological Agitation, for a minimum of two weeks rather than those with Agitation due to other etiologies, or recent, or transient Agitation symptoms. This is established using the NPI-12 (Agitation Domain only ≥ 4) during the screening process.
60岁及以上因阿尔茨海默病引起的轻度至重度痴呆者,有明确和持续的症状激动者,至少两周,而不是由于其他原因引起的激动者,或最近或短暂的激动者。这是在筛选过程中使用NPI-12(仅限搅动区域≥4)建立的。
Number or Participants:146 (73 for each arm) plus 10% dropout for a total of 164 Participants.
参加人数:146人(每只手73人),外加10%的辍学率,共有164人参加。
The length of treatment: 42 days Length of the Study: 50-57 days.
疗程:42天研究长度:50-57天。
Study Drug:IGC-AD1 is a non-sterile solution for oral or sublingual administration. The oral solution contains 2 active ingredients, cannabis based, tetrahydrocannabinol (THC) and Melatonin.
研究药物:IGC-AD1是一种口服或舌下给药的非无菌溶液。该口服液含有大麻、四氢大麻酚(THC)和褪黑素两种有效成分。
Primary Objective: To assess the efficacy of IGC-AD1 in Participants with symptomatological Agitation associated with mild to severe dementia due to AD, in a six-week, placebo-controlled trial, using the CMAI.
主要目的:在一项为期六周的安慰剂对照试验中,使用CMAI评估IGC-AD1对伴有轻度至重度阿尔茨海默病症状性激越的参与者的疗效。
Secondary Objective:To assess acute efficacy of IGC-AD1 on symptomatological Agitation, in dementia due to AD, in a two-week placebo-controlled trial using CMAI.
次要目的:在一项为期两周的安慰剂对照试验中,使用CMAI评估IGC-AD1对阿尔茨海默病痴呆症状性激越的急性疗效。
moomoo是Moomoo Technologies Inc.公司提供的金融信息和交易应用程序。
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