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$Matinas BioPharma(MTNB.US$ 关键项目更新 MAT2203（口服两性霉素 B）计划第三阶段 ORALTO 注册试验 ● Matinas 与美国食品药品管理局就一项针对治疗选择有限的侵袭性曲霉病患者的口服 MAT2203 的单一 3 期注册试验的设计达成一致。这是一种严重且危及生命的侵袭性真菌感染，主要发生在免疫功能严重受损的患者中，包括血液系统恶性肿瘤患者和移植接受者。2022年，世界卫生组织发布了其真菌优先病原体清单，将最常见的侵入性曲霉病列为关键优先组，该组被指定为最严重的公共卫生威胁。烟曲霉也被列入美国食品药品管理局认定的构成严重和危及生命风险的病原体指定清单中。● 与标准护理相比，在使用AmbiSome®（脂质体 IV-Amphotericin B）治疗两天后，将评估 MAT2203 作为口服降压疗法的疗效和安全性适用于治疗选择有限的侵入性曲霉病患者。这项非劣势研究的主要疗效终点是研究第42天的全因死亡率。关键次要目标包括证明导致治疗变化的治疗相关毒性的优越性、使用研究第 84 天全因死亡率计算的 MAT2203 的长期生存益处以及 MAT2203 对医疗资源利用和生活质量的影响。● ORALTO 3 期试验预计将包括美国、欧洲、南美、中东和亚太地区的大约 65 个研究地点。预计入学人数将包括大约216名最近被诊断为可能或经证实的侵袭性曲霉病的成年人，他们由于无法接受静脉注射霉菌活性唑以及替代治疗选择有限而正在接受AmbiSome的治疗。在使用 AmbiSome 进行长达两天的治疗后，符合条件的参与者将以 2:1 的比例随机分配，接受口服 MAT2203 或持续的 AmbiSome 治疗，然后接受标准护理。从使用AmbiSome治疗的第一天起，所有研究参与者将接受长达12周的治疗。预计所有研究参与者都将在最初的AmbiSome治疗期内住院。服用口服 MAT2203 后，研究参与者可以出院继续接受门诊治疗，视临床情况而定。一个独立的数据审查委员会将对主要和次要终点进行裁决，包括临床、放射学和真菌学反应。● 一旦注册了大约 75% 的参与者，独立的数据安全监测委员会将以盲目方式审查合并后的全因死亡率，以确保样本量假设合理且研究有足够的动力。如果合并活动与预期水平存在重大差异，则可以调整试用样本量。● 该公司正在与潜在合作伙伴进行积极对话，并正在寻求尽快完成合作伙伴关系，以启动ORALTO第三阶段试验。MAT2203 同情/扩大使用准入计划 ● 迄今为止，共有19名严重/危及生命的侵入性真菌感染患者加入该计划，其他患者正在接受评估。治疗的感染包括大脑、膀胱/结肠、骨骼、肺、鼻窦和皮肤等多个感染部位的各种微生物（包括曲霉菌、Mucorales物种、念珠菌病、镰刀菌和疑似球虫病）。大多数入组患者是移植后或正在接受潜在恶性肿瘤的治疗。● 患者已在包括密歇根大学、约翰·霍普金斯大学、全国儿童医院、希望之城、范德比尔特大学医学中心、国立卫生研究院、费城儿童医院、纪念斯隆·凯特琳癌症中心和加州大学圣地亚哥分校医学院在内的知名机构注册该项目。2 ● 大多数患者接受了AmbiSome治疗在注册之前，但是出现了限制治疗的肾毒性，而且大多数人还需要对抗唑的生物进行治疗，或者唑类疗法失败，没有其他治疗选择。所有在使用 AmbiSome 治疗后出现肾毒性后过渡到 MAT2203 的患者都出现了逆转肾功能损害，肾功能恢复到基线，随后没有出现肾脏问题。此外，迄今为止，大多数患者能够出院并在家中进行有效治疗，这支持了 MAT2203 的潜在重大药物经济影响。● 八名使用口服 MAT2203 完成所需疗程的患者的感染已完全得到临床缓解，正在接受治疗的患者继续获得显著的临床改善
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Jaguar8 : 我们需要这种药物。警惕做空者！
Trytosaveabit楼主 Jaguar8: 是的先生 100% 正确！但是你真的认为大多数 SS 都会有两个 s*its！只要他们赚了几美元，谁在乎他们是否必须破产一家为这么多有需要的人做好事的公司！可悲但真实我的朋友
Jaguar8 Trytosaveabit楼主: 我知道他们会忍受业力的愤怒
Trytosaveabit楼主 Jaguar8: 对