การทดลองเฟส 3 ของ Evoke ไม่พบการลดลงของการดำเนินโรคอัลไซเมอร์อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ
เมืองบักสแวร์ด ประเทศเดนมาร์ก 24 พฤศจิกายน 2025 – วันนี้ Novo Nordisk ได้ประกาศผลการวิเคราะห์เบื้องต้น (Top-line results) จากการวิเคราะห์หลักระยะเวลา 2 ปีของการทดลองเฟส 3 ในโครงการ evoke และ evoke+ ในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มแรกที่มีอาการ โดยการทดลองทั้งสองเป็นการสุ่มตรวจแบบ Double-blinded ซึ่งมีผู้ใหญ่เข้าร่วมทั้งหมด 3,808 ราย เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา Semaglutide ชนิดรับประทานเปรียบเทียบกับยาหลอก (Placebo) ควบคู่ไปกับการรักษาตาม มาตรฐาน ทั้งนี้ การตัดสินใจเดินหน้าทดสอบข้อบ่งใช้สำหรับโรคอัลไซเมอร์ด้วยยา Semaglutide นั้นอ้างอิงจากข้อมูลการใช้งานจริง (Real-world evidence) แบบจำลองก่อนการทดลองทางคลินิก รวมถึงการวิเคราะห์ย้อนหลัง (Post-hoc analyses) จากการทดลองในโรคเบาหวานและโรคอ้วน
การทดลอง evoke และ evoke+ ไม่สามารถยืนยันความเหนือกว่าของยา Semaglutide เมื่อเทียบกับยาหลอกในการลดการดำเนินโรคของอัลไซเมอร์ โดยวัดจากความเปลี่ยนแปลงของคะแนน Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes (CDR-SB) เมื่อเทียบกับค่าเริ่มต้น แม้ว่าการรักษาด้วย Semaglutide จะส่งผลให้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (Biomarkers) ที่เกี่ยวข้องกับโรคอัลไซเมอร์ดีขึ้นในการทดลองทั้งสองชุด แต่สิ่งนี้ไม่ได้ส่งผลไปถึงการชะลอการดำเนินโรคแต่อย่างใด
ในการทดลอง evoke กับผู้ป่วยอายุ 55-85 ปี ที่มีภาวะบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อยหรือภาวะสมองเสื่อมระยะเริ่มต้นจากโรคอัลไซเมอร์ พบว่า Semaglutide มีความปลอดภัยและร่างกายทนต่อยาได้ดี ซึ่งสอดคล้องกับการทดลอง Semaglutide ครั้งก่อนๆ โดยจนถึงปัจจุบัน มีการใช้ยา Semaglutide ในกลุ่มผู้ป่วยที่หลากหลายรวมแล้วมากกว่า 37 ล้านปี-ผู้ป่วย (Patient-years)
“จากความต้องการการรักษาที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากในโรคอัลไซเมอร์ รวมถึงข้อมูลบ่งชี้หลายประการ เราจึงรู้สึกว่าเป็นความรับผิดชอบที่จะต้องสำรวจศักยภาพของ Semaglutide แม้ว่าโอกาสสำเร็จจะต่ำก็ตาม เราภูมิใจที่ได้ดำเนินการทดลองเฟส 3 ที่มีการควบคุมอย่างดีสองชุดในโรคอัลไซเมอร์ ซึ่งเป็นไปตาม มาตรฐาน สูงสุดของการวิจัยและระเบียบวิธีที่เข้มงวด” Martin Holst Lange ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์และรองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Novo Nordisk กล่าว “เราขอขอบคุณผู้เข้าร่วมทุกคนและผู้ดูแลเป็นอย่างสูงสำหรับความร่วมมือที่มีความหมายยิ่ง แม้ว่า Semaglutide จะไม่ได้แสดงประสิทธิภาพในการชะลอการดำเนินโรคอัลไซเมอร์ แต่หลักฐานจำนวนมหาศาลที่สนับสนุน Semaglutide ยังคงมอบคุณประโยชน์ให้แก่ผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภทที่ 2 โรคอ้วน และโรคประจำตัวอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง”
หน้าที่ 2 จาก 3
ระยะเวลาขยายการทดลอง 1 ปีในโครงการ evoke และ evoke+ จะถูกยุติลงโดยอ้างอิงจากผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่พบในประชากรที่ทำการศึกษาโดยรวม ทั้งนี้ ผลการวิเคราะห์เบื้องต้นจากการทดลอง evoke/evoke+ จะถูกนำเสนอในงานประชุม Clinical Trials in Alzheimer’s Disease (CTAD) ในวันที่ 3 ธันวาคม 2025 และผลฉบับเต็มในงานประชุม Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases Conferences (AD/PD) ในเดือนมีนาคม 2026
เกี่ยวกับโรคอัลไซเมอร์
โรคอัลไซเมอร์เป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของภาวะสมองเสื่อม โดยคิดเป็น 60-80% ของผู้ป่วยภาวะสมองเสื่อมทั่วโลก ภาวะสมองเสื่อมเป็นคำเรียกกว้างๆ ของอาการสูญเสียความจำและความสามารถทางสติปัญญาอื่นๆ ที่รุนแรงพอจะส่งผลกระทบต่อการใช้ชีวิตประจำวัน โรคอัลไซเมอร์เป็นโรคที่ลุกลามมากขึ้นเรื่อยๆ ซึ่งอาการจะค่อยๆ แย่ลงตามกาลเวลา ในแต่ละระยะของโรคจะสร้างความท้าทายที่แตกต่างกันไปสำหรับทั้งตัวผู้ป่วยและผู้ดูแล ปัจจุบันยังมีความต้องการแนวทางการรักษาใหม่ๆ (ออปชัน) อีกมากที่สามารถช่วยชะลอการลุกลามของโรค และลดภาระโดยรวมที่เกิดขึ้นกับผู้ป่วยและสังคม
เกี่ยวกับ Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes
เกณฑ์ประเมินภาวะสมองเสื่อมทางคลินิก (CDR) คือเครื่องมือวัดระดับสติปัญญาและการทำงานของร่างกายในภาพรวม โดยประเมินจากการสัมภาษณ์ทั้งตัวผู้ป่วยและผู้ดูแล ซึ่งมักใช้เป็นเครื่องมือแบ่งระยะของโรคอัลไซเมอร์ในงานวิจัย โดยจะวัดจาก 6 ด้านที่ครอบคลุมเรื่องสติปัญญาและการทำงานของร่างกาย แต่ละด้านมีคะแนนตั้งแต่ 0 (ไม่มีภาวะสมองเสื่อม) ถึง 3 (สมองเสื่อมรุนแรง) ผลรวมคะแนนจากทั้ง 6 ด้าน (คะแนนเต็ม 18) หรือที่เรียกว่า Sum of Boxes (CDR-SB) ถูกนำมาใช้ในการทดลองทางคลินิกสำหรับโรคอัลไซเมอร์เพื่อติดตามการลุกลามและประเมินความรุนแรงของโรค ในการทดลอง evoke และ evoke+ ได้มีการวัดการเปลี่ยนแปลงของค่า CDR-SB ในกลุ่มที่ใช้ semaglutide เทียบกับกลุ่มที่ใช้ยาหลอก (placebo) ตั้งแต่เริ่มการทดลองจนถึงสัปดาห์ที่ 104
เกี่ยวกับการศึกษา evoke/evoke+
Evoke และ evoke+ เป็นการทดลองขนาดใหญ่ที่ศึกษาศักยภาพของ semaglutide ในการปรับเปลี่ยนการดำเนินโรค (disease-modifying) ของผู้ป่วยอัลไซเมอร์ ซึ่งเป็นการทดลองระดับโลกในเฟส 3 (confirmatory phase 3) แบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุม และไม่เปิดเผยข้อมูล (double-blind, placebo-controlled) เพื่อศึกษาประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการยอมรับยา semaglutide ชนิดกิน 14 มก. วันละครั้ง เทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้นที่มีอาการ การทดลองนี้รวมผู้ชายและผู้หญิงอายุ 55–85 ปีที่มีภาวะบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อย (MCI) (ค่า CDR global 0.5) หรือภาวะสมองเสื่อมเล็กน้อยจากอัลไซเมอร์ (ค่า CDR global 1.0) ที่ได้รับการยืนยันว่ามีโปรตีนอะไมลอยด์เป็นบวก ในการทดลอง evoke และ evoke+ มีผู้เข้าร่วม 1,855 คน และ 1,953 คนตามลำดับ โดยสุ่มแบ่งกลุ่มแบบ 1:1 ระหว่างกลุ่มที่ได้รับ semaglutide หรือยาหลอก เป็นเวลา 156 สัปดาห์ (ช่วงการรักษาหลัก 104 สัปดาห์ และช่วงขยายผล 52 สัปดาห์)
เกี่ยวกับ semaglutide
Semaglutide เป็นยากลุ่ม GLP-1 receptor agonist ที่ทำตลาดภายใต้ชื่อแบรนด์ Ozempic® และ Rybelsus® สำหรับรักษาโรคเบาหวานประเภทที่ 2 และแบรนด์ Wegovy® สำหรับการควบคุมน้ำหนักเรื้อรัง
หน้า 3 จาก 3
เกี่ยวกับ Novo Nordisk
Novo Nordisk เป็นบริษัทดูแลสุขภาพชั้นนำระดับโลก ก่อตั้งในปี 1923 มีสำนักงานใหญ่ในประเทศเดนมาร์ก เป้าหมายของเราคือการขับเคลื่อนการเปลี่ยนแปลงเพื่อเอาชนะโรคเรื้อรังที่รุนแรง โดยต่อยอดจากรากฐานด้านโรคเบาหวานของเรา เราดำเนินการผ่านการบุกเบิกนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์ ขยายการเข้าถึงยา และทำงานเพื่อป้องกันและรักษาโรคให้หายขาดในที่สุด Novo Nordisk มีพนักงานประมาณ 78,400 คนใน 80 ประเทศ และวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในราว 170 ประเทศ หุ้น B ของ Novo Nordisk จดทะเบียนแล้ว ในตลาด Nasdaq Copenhagen (Novo-B) ส่วนหุ้น ADR จดทะเบียนแล้ว ในตลาดหลักทรัพย์นิวยอร์ก (NVO) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม สามารถเยี่ยมชมได้ที่ novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn และ YouTube
การเปิดเผยข้อมูลภายในตามกฎระเบียบว่าด้วยการใช้ข้อมูลภายใน (Market Abuse Regulation) มาตรา 17
ข้อความสงวนสิทธิ์: มูมู่คอมมูนิตี้้ได้รับการสนับสนุนโดย Moomoo Technologies Inc. และมีวัตถุประสงค์เพื่อการศึกษาเท่านั้นอ่านเพิ่มเติม
ความคิดเห็น (3)
เพื่อแสดงความคิดเห็น
2