รายงาน 8K ตัวใหม่เพิ่งออกมาสดๆ ร้อนๆ

$Incannex Healthcare (IXHL.US)$ Incannex ประกาศเริ่มให้ยาในผู้ป่วยรายแรกในการศึกษา DReAMzz Phase 2 ของ IHL-42X

การเริ่มให้ยากับผู้ป่วยรายแรกถือเป็นอีกหนึ่งก้าวสำคัญทางคลินิกสำหรับ IHL-42X ต่อเนื่องจากผลการศึกษา Phase 2 RePOSA ที่เป็นบวก ซึ่งแสดงให้เห็นว่าสามารถลดค่า AHI ได้สูงสุดถึง 83% และยังได้รับสถานะ Fast Track จาก FDA อีกด้วย

นิวยอร์ก และ เมลเบิร์น ออสเตรเลีย, 25 สิงหาคม 2026 — Incannex Healthcare Inc. (Nasdaq: IXHL) (“Incannex” หรือ “บริษัท”) บริษัทไบโอฟาร์มาซูติคอลในขั้นการทดสอบทางคลินิกที่พัฒนาการรักษาแบบผสมผสานที่เป็นนวัตกรรมใหม่สำหรับโรคที่มีผลกระทบสูง วันนี้ได้ประกาศว่าผู้ป่วยรายแรกได้รับยาแล้วในการศึกษา DReAMzz Phase 2 เพื่อหาขนาดยาที่เหมาะสมที่สุดของ IHL-42X ซึ่งเป็นยาผสมแบบคงที่ชนิดรับประทานของบริษัทสำหรับรักษาภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น (“OSA”) ความสำเร็จครั้งนี้ต่อยอดมาจากผลลัพธ์ที่เป็นบวกของการศึกษา Phase 2 RePOSA ซึ่ง IHL-42X แสดงให้เห็นว่าสามารถลดดัชนีการหยุดหายใจและหายใจแผ่ว (“AHI”) ได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก โดยพบการลดลงของ AHI ในผู้ป่วยบางรายสูงถึง 83% และมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ยอดเยี่ยม

การเริ่มให้ยาในผู้ป่วยรายแรกแสดงถึงอีกหนึ่งก้าวสำคัญในการพัฒนา IHL-42X อย่างต่อเนื่อง และเกิดขึ้นหลังจากช่วงเวลาที่มีความคืบหน้าอย่างมากทั้งในด้านคลินิกและด้านกฎระเบียบสำหรับโครงการนี้ ในช่วงปีที่ผ่านมา Incannex ได้รายงานผลการศึกษา Phase 2 RePOSA ที่เป็นบวก ได้รับสถานะ Fast Track จากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (“FDA”) และได้พัฒนาแผนกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบหลังจากได้หารือกับ FDA ปัจจุบันบริษัทมุ่งเน้นไปที่การศึกษา DReAMzz เพื่อหาขนาดยาที่เหมาะสม ซึ่งเพิ่งเริ่มคัดกรองผู้ป่วยและขณะนี้ได้ก้าวเข้าสู่ขั้นตอนการให้ยาแก่ผู้ป่วยแล้ว โดยศูนย์วิจัย DReAMzz ทั้ง 14 แห่งได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน (IRB) ให้ดำเนินการศึกษาวิจัยได้แล้ว

การศึกษา DReAMzz ได้รับการออกแบบมาเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการเลือกขนาดยาสำหรับ IHL-42X และเสริมสร้างรากฐานทางคลินิกและกฎระเบียบสำหรับโครงการพัฒนาในระยะ Phase 3 ที่บริษัทวางแผนไว้

Joel Latham ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Incannex กล่าวว่า:

“การให้ยากับผู้ป่วยรายแรกใน DReAMzz ถือเป็นอีกหนึ่งก้าวสำคัญสำหรับ IHL-42X และเป็นการสานต่อช่วงเวลาแห่งความคืบหน้าครั้งสำคัญทางคลินิกและกฎระเบียบสำหรับโครงการนี้”

“โมเมนตัมของ IHL-42X ยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่องในช่วงปีที่ผ่านมา เราได้ส่งมอบผลการทดสอบ RePOSA ที่เป็นบวก ซึ่งรวมถึงการลดค่า AHI อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ และบางรายลดลงสูงสุดถึง 83% นอกจากนี้ยังได้รับสถานะ Fast Track จาก FDA รวมถึงมีความคืบหน้าด้านกลยุทธ์การขออนุมัติ และตอนนี้ก็ได้เริ่มให้ยาในผู้ป่วยในการทดสอบ DReAMzz แล้ว”

“เราเชื่อว่า IHL-42X มีศักยภาพที่จะเปลี่ยนโฉมหน้าการรักษาภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น (OSA) ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนหลายร้อยล้านคนทั่วโลก แต่ปัจจุบันยังคงมีความต้องการอย่างมากสำหรับการรักษาด้วยยารับประทานที่มีประสิทธิภาพ ผลการทดสอบทางคลินิกที่ผ่านมาทำให้เรามั่นใจมากขึ้นในศักยภาพของ IHL-42X ที่จะเข้ามาตอบโจทย์นี้”

“เป้าหมายหลักของเราตอนนี้คือการลงมือทำตามแผน DReAMzz ถูกออกแบบมาเพื่อปรับปรุงสูตรการรักษาให้เหมาะสมที่สุด และให้ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการผลักดัน IHL-42X เข้าสู่การพัฒนาระยะที่ 3 ด้วยข้อมูลทางคลินิกที่แข็งแกร่ง สถานะ Fast Track จาก FDA และการเริ่มให้ยากับผู้ป่วยในโครงการ DReAMzz เราเชื่อว่า IHL-42X อยู่ในตำแหน่งที่ได้เปรียบอย่างมากในการเข้าสู่ขั้นตอนการพัฒนาถัดไป”

การได้รับสถานะ Fast Track จาก FDA ช่วยสนับสนุนการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง

ความก้าวหน้าทางคลินิกของ IHL-42X ได้รับการตอกย้ำยิ่งขึ้นจากการที่ FDA มอบสถานะ Fast Track ให้กับโครงการนี้

สถานะ Fast Track ถูกออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งกระบวนการพิจารณาแนวทางการรักษาโรคที่รุนแรงและยังไม่มีวิธีการรักษาที่มีประสิทธิภาพเพียงพอ สถานะนี้ช่วยให้มีโอกาสหารือกับ FDA ได้บ่อยครั้งขึ้นในระหว่างการพัฒนา และหากเป็นไปตามข้อกำหนด อาจได้รับสิทธิ์เข้าสู่กลไกที่ช่วยเร่งการตรวจสอบด้านกฎระเบียบและข้อบังคับให้เร็วขึ้น

การได้รับสถานะนี้มีข้อมูลสนับสนุนด้านความปลอดภัย ประสิทธิผล และเภสัชจลนศาสตร์ที่รวบรวมมาจากโครงการพัฒนาทางคลินิกของ IHL-42X ทั้งหมด รวมถึงผลการทดสอบที่เป็นบวกจากการศึกษา RePOSA ในระยะที่ 2

Incannex เชื่อว่าการได้รับสถานะ Fast Track ประกอบกับหลักฐานทางคลินิกที่มีอยู่ในปัจจุบัน จะเป็นแรงสนับสนุนสำคัญด้านกฎระเบียบในขณะที่บริษัทกำลังผลักดัน IHL-42X ผ่านขั้นตอนการปรับขนาดโจทย์ยาให้เหมาะสม และมุ่งหน้าสู่การพัฒนาระยะที่ 3

การศึกษา DReAMzz ระยะที่ 2 เพื่อปรับขนาดการใช้ยาให้เหมาะสม

DReAMzz คือการศึกษาระยะที่ 2 แบบ Crossover เพื่อปรับขนาดการใช้ยาให้เหมาะสม โดยออกแบบมาเพื่อระบุลักษณะการตอบสนองต่อขนาดยาของ IHL-42X และใช้เป็นข้อมูลในการเลือกขนาดยาสำหรับการพัฒนาทางคลินิกในระยะท้ายต่อไป

การศึกษานี้จะประเมินผลการวัดคุณภาพการนอนหลับเชิงประจักษ์ควบคู่ไปกับผลลัพธ์ที่รายงานโดยผู้ป่วย เพื่อให้ได้ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับนำไปปรับแผนการรักษาของ IHL-42X และเสริมความแข็งแกร่งให้กับการออกแบบโปรแกรมการทดลองเฟส 3 ที่ทางบริษัทวางแผนไว้

Incannex ได้จัดตั้งเครือข่ายศูนย์ทดลองทางคลินิก 14 แห่งทั่วสหรัฐอเมริกาเพื่อรองรับการดำเนินการโครงการ DReAMzz โดยขณะนี้ได้ผลิตยาเสร็จสิ้นแล้ว รวมถึงเตรียมความพร้อมด้านกฎระเบียบและการปฏิบัติงานเรียบร้อยแล้ว ซึ่งศูนย์ทางคลินิกได้เริ่มคัดกรองผู้ป่วยและเริ่มให้ยาแก่ผู้ป่วยรายแรกเป็นที่เรียบร้อย

เกี่ยวกับ IHL-42X

IHL-42X คือยาสูตรผสมแบบคงที่ (fixed-dose combination) ชนิดรับประทานซึ่งเป็นกรรมสิทธิ์ของ Incannex ประกอบด้วยตัวยา dronabinol และ acetazolamide โดยกำลังถูกพัฒนาขึ้นเพื่อใช้รักษาภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น (OSA)

ยาสูตรผสมนี้ถูกออกแบบมาเพื่อมุ่งเป้าไปที่กลไกทางสรีรวิทยาที่เสริมกันซึ่งเกี่ยวข้องกับ OSA ผ่านการบำบัดด้วยยาชนิดรับประทานเพียงตัวเดียว

IHL-42X ได้รับการรับรองสถานะ Fast Track จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) แล้ว

ยอดชม 22K ครั้ง