4月14日，上海捍宇醫療科技股份有限公司（簡稱捍宇醫療）向港交所遞交上市申請，開啟赴港IPO，中金公司、花旗為其聯席保薦人。接近5個月後，2021年9月13日，捍宇醫療在通過港交所聆訊後招股書掛網。
捍宇醫療成立於2016年，從2017年起到2021年3月共完成6輪融資，投資方包括雲峯基金、東方證券、中信產業基金、浙商創新資本等機構。
作為一家醫療科技公司，捍宇醫療主要從事結構性心臟病創新醫療器械的研發與商業化，自主研發的用於對二尖瓣返流疾病進行微創介入治療的器械產品ValveClamp為其第一款產品。
捍宇醫療核心研發團隊達到38人，大部分來自於國內外一線的醫療器械公司相關領域，平均從業經驗超過5年，其中42%具備碩士及以上學歷。創始人兼CEO戴宇峯先生擁有蘇州大學醫學院臨牀醫學專業畢業，先後從事過骨科醫生、醫療器械銷售、房地產項目運營、二級市場投資等工作，無論是對醫學，還在對企業管理、資本運作均經驗豐富；CTO唐瑜珅先生上海交大碩士畢業,從事醫療器械研發和產品上游開發工作超過十年，先後在波士頓科學、微創醫療從事電生理和神經刺激產品的研發。
千億二尖瓣介入治療市場
無論是全球，還是在中國，二尖瓣介入治療都是一個前景廣闊，但又尚未完全開發的市場。
人體的心臟分為左心房、左心室和右心房、右心室四個心腔，兩個心房分別和兩個心室相連，兩個心室和兩個大動脈相連。心臟瓣膜就生長在心房和心室之間、心室和大動脈之間，起到單向閥門的作用，保證血流單方向運動，在保證心臟的正常功能中起重要作用。人體的四個瓣膜分別稱為二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣和肺動脈瓣。
在過去20年當中，心臟病一直是「頭號殺手」，死於心臟病的人數佔全部死亡人數的16%。在心臟病患當中，心臟瓣膜疾病患者規模在持續擴大，尤以二尖瓣反流及三尖瓣反流佔比最高、增速最快。根據《中國心血管健康與疾病報告（2019）》，2019年，中國心臟瓣膜疾病患者人數達3630萬人，其中主動脈狹窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流患者分別佔心臟瓣膜疾病患者的11.8%；29.2%和25.1%。
綜合目前文獻研究結果，中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任、上海市心血管病研究所所長葛均波估測，在80歲以上的人羣，心臟瓣膜病的發病率至少20%。其中二尖瓣反流為最常見的疾病，主動脈瓣狹窄次之（前者約為後者3-4倍）。
捍宇醫療招股書顯示，2019年全球中重度二尖瓣反流的患病人數為9670萬人，預計到2030年全球將有1.22億患者。從微創介入手術量來看，2019年全球經導管二尖瓣修復手術枱數為2.2萬台，預計2030年將增至14.4萬台。另據弗若斯特沙利文的報告，中國二尖瓣反流患者從2014年的940萬人增加到2018年的1030萬人，預計到2025年將增加到1210萬人。
但是，僅有不到1%的二尖瓣反流患者接受了手術治療。「在臨牀中，二尖瓣和三尖瓣的患者基數比主動脈瓣更多，但是二尖瓣和三尖瓣介入治療的發展相對滯後。」葛均波院士表示。
弗若斯特沙利文也指出，整個二尖瓣介入治療市場處於早期階段，具有巨大的增長潛力，到2030年，預計全球二尖瓣介入治療市場規模將達到174億美元（或人民幣1170億元），最終將增加到主動脈經導管介入治療市場的三到四倍。
心臟瓣膜疾病是一種物理結構性改變，藥物難以起到糾正作用，需要採用物理方式（如手術治療）才能進行根本性糾治。目前，尚無明確有效的藥物可以預防瓣膜病。隨着人口老齡化，整個人羣中瓣膜病發病率正在逐漸增加。
葛均波院士指出，傳統外科手術需要在開胸、心臟停跳下手術，具有創傷大、風險高、恢復慢等缺點，並不太適合老年人。經導管瓣膜修復或者置換技術的出現，使得高齡老年心臟瓣膜的微創介入治療成為了現實。近10餘年來，這方面技術突飛猛進，已成為最熱門的醫學技術之一。例如，經導管二尖瓣微創治療在2018-2019連續2年被克利夫蘭醫學中心列為十大醫學創新方向之一，與癌症免疫治療、AI醫學治療、基因組學預防等齊名。
對於結構性心臟病介入器械領域，西南證券的研報認為未來這一領域在國內有望實現10年10倍以上的空間。
有望成為首款商業化的國產TMV產品
招股書顯示，捍宇醫療的核心產品是其與葛均波院士共同自主研發的二尖瓣介入器械ValveClamp。該產品主要用於對二尖瓣返流疾病進行微創介入治療，已於2018年10月完成12例探索性人體臨牀試驗，手術的成功率達到100%，2019年2月正式啟動上市前臨牀試驗。
據弗若斯特沙利文的資料，ValveClamp為國內首款進入確證性臨牀試驗的TMV治療產品（經導管二尖瓣治療）。ValveClamp預計將在2023年第一季度完成註冊並上市，成為中國首款商業化的國產TMV產品。
與國內外同類器械相比，ValveClamp優勢明顯。
在創新醫療器械領域，有一個普遍採用的通用公式——醫療器械創新顛覆度，與患者治療獲益、技術痛點解決、醫生自我實現成正比，與臨牀應用成本、支付方淨支出成反比。
由於ValveClamp產品採用在二尖瓣治療領域「經典」的緣對緣修復技術，透過經心尖入路介入二瓣膜，與其他經股TMVr器械相比，介入路徑短且更易於操作，對手術輔助設備要求更低，心臟內科醫生和外科醫生均可進行手術。這不僅縮短了醫生尤其是年輕醫生的學習曲線，也降低了臨牀上規模化應用的難度，為醫生價值的實現、臨牀應用成本的降低等帶來了幫助。
與此同時，從患者治療獲益和技術痛點解決效果看，由於諸如血管狹窄、間隔增厚或存在異物或左心房過小等因素導致難以彎曲輸送系統，患者不適合經股入路等問題，此時ValveClamp產品的經心尖介入治療將成為唯一的臨牀解決方案。
在臨牀應用方面，ValveClamp由輸送系統、跨瓣器、夾合器3大部件組成，經心尖介入，且採用了特殊的閉合環設計，對瓣膜產生「捲縮效應」，更易夾合。而其產品結構及輸送系統設計簡潔緊湊，且能以高成本效益的方式生產製造，一旦商業化落地，產能能迅速爬坡，產品也能更快地推向市場。用户成本支付方淨支出等方面也大為降低。切實減輕患者及社會負擔。
總體來説，ValveClamp不僅市場競爭力更強，也大幅降低了臨牀應用和患者支出，創造巨大商業價值的同時亦兼顧了社會價值。
巨大的患者需求和市場空間，過硬的產品和技術實力，對ValveClamp來説，一旦商業化，無疑意味着廣闊的發展前景。藉助ValveClamp這款核心產品，捍宇醫療與全國數十家家頂尖的三甲醫院建立起了合作關係，共同推動TMV治療在中國市場的發展。
不僅如此，捍宇醫療還利用ValveClamp成功的開發經驗，快速推進其各具優勢的經導管心臟修復類產品，包含5款經導管心臟修復類產品、3款經導管瓣膜置換類產品及2款電生理產品，涵蓋結構性心臟病領域的治療及檢測，可提供更為全面的醫療解決方案。
針對最常見的成人先天性心臟病房間隔缺損，捍宇醫療戰略性佈局全球首個可穿刺封堵器ReAces。2021年7月19日，ReAces的早期科研性臨牀試驗收官，手術成功率100%。
此外，捍宇醫療投入開發的1萬平方米建設規模的莘莊生產基地，預計於2021年年底之前啟動建設，2023年底之前投入生產。該基地初步設計年產能達到10萬套，為ValveClamp及後續產品的商業化量產打下堅實基礎。
全球化專利佈局
正因為出色的產品創新研發能力，捍宇醫療在國內外不斷斬獲專利。截至目前，其在在中國境內擁有30項專利，包括8項發明專利和22項實用新型，還擁有26項待批核的專利申請，包括20項發明專利和 6項實用新型。
與此同時，捍宇醫療亦已申請3項PCT專利，其基於ValveClamp的核心專利已獲得日本、歐盟等國家地區的專利授權，為產品出海徹底掃除了專利侵權風險。
2021年下半年，捍宇醫療啟動歐洲的CE認證申請評估ValveClamp在其他國家（例如日本、美國、澳大利亞和以色列）的商機及計劃進一步在該等國家推廣海外產品註冊。
捍宇醫療還計劃於2021年內提交CE標誌申請並預期將於2023年內獲批，同時利用CE標誌開發及進軍東南亞市場。
「人無我有」的全球化專利佈局，也為捍宇醫療的全球化商業拓展，奠定了良好的基礎。未來，捍宇醫療的舞臺，將不僅僅是中國大陸市場，而是全球市場。
進軍寵物醫療市場
不僅僅是針對「人」，捍宇醫療還將產品線擴展到了寵物心臟介入醫療器械領域，進軍全球寵物醫療市場。
捍宇醫療的控股子公司竑宇醫療是公司獸用醫療器械研發及商業化平臺，也是全球首家開展寵物(犬)二尖瓣返流介入治療醫療器械研發及成功商業化的公司。
藉助捍宇醫療豐富的臨牀研發實踐經驗，竑宇醫療已推出多款針對寵物結構性心臟病治療的產品組合，並陸續與美國、日本、英國、以色列等多國寵物醫學團隊達成合作。
數據顯示，2021年中國寵物醫療市場規模將增至2670億元。如果放眼全球，寵物醫療市場規模無疑將更大。對捍宇醫療來説，這也是一條長坡厚雪的細分賽道。
結語
整體來看，伴隨着中國人均收入的持續提升、健康意識的進一步覺醒、老年化的演進以及市場教育的深化，結構性心臟介入醫療器械賽道即將迎來巨大的爆發式增長。而捍宇醫療研發創新實力出眾、產品優勢明顯、競爭壁壘高、對手少，再加上全球化的專利和多賽道佈局牢牢卡住有力身位，未來也將迎來廣闊的發展前景。
編輯/Aurora