和誉-B(02256)发布公告，2024年5月9日，公司的附属公司上海和誉生物医药...
智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，2024年5月9日，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布，其在研的口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043即将与上海艾力斯医药科技股份有限公司(艾力斯，上交所代码：688578)自主研发的甲磺酸伏美替尼片(商品名：艾弗沙，伏美替尼)开展针对晚期非小细胞肺癌联合治疗的临床研究。本合作研究是一项多中心、开放的II期临床试验，内容包括ABSK043联合伏美替尼新药临床试验申请(IND或CTA)、临床剂量爬坡及剂量扩展的探索性临床试验。
此前，和誉医药在2023年欧洲肿瘤学会(ESMO)年会上公布了ABSK043在晚期实体瘤患者的首次人体试验临床数据。ABSK043在11例疗效可评估的BID给药患者中的ORR高达27.3%，且所有剂量组均未发生剂量限制性毒性事件或发现周围神经病变事件。ABSK043是国内首个、全球第二个发布疗效数据的口服PD-L1小分子，并初步展现出同类最佳潜质。与抗体相比，小分子抑制剂的免疫原性风险低，剂量调节更便捷，患者口服可减少因静脉输注而产生的医疗住院负担。
此次ABSK043与伏美替尼的联合用药临床研究有望给晚期非小细胞肺癌患者带来更优的治疗方案。
据悉，ABSK043为一款全新的具备优异活性及高度选择性的口服小分子PD-L1抑制剂。癌细胞可以利用PD-1及其配体PD-L1这些免疫检查点来逃避免疫检测和清除，抑制或限制T细胞应答。截止目前，全球已有多款PD-1/PD-L1抗体药物获批上市，但并无PD-1/PD-L1小分子药物获批。ABSK043可与PD-L1受体特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介导的T细胞活化抑制作用。ABSK043在多个临床前模型中展现出与已获批PD-L1抗体相当的抗肿瘤功效。ABSK043目前正在澳大利亚和中国开展针对晚期实体肿瘤的I期临床试验。
伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。2021年6月艾力斯与ArriVent Biopharma, Inc. 达成伏美替尼海外独家授权合作，目前伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者一线治疗适应症的包括中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家在内的全球多中心III期注册临床研究正在顺利进行中。此外，伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC治疗的适应症获得中、美监管机构的突破性疗法认定;针对NSCLC EGFR敏感突变辅助治疗、NSCLC EGFR罕见突变一线治疗的III期临床研究也在顺利推进中。
上海和誉生物医药科技有限公司(Abbisko Therapeutics Co., Ltd.)创立于2016年4月，为和誉开曼有限责任公司(香港联交所股票代码：2256.HK)的附属公司，是一家创立于上海专注于肿瘤学的生物制药公司，也是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验。自成立以来，和誉医药已建立16款创新并主要专注于肿瘤精确疗法和肿瘤免疫治疗小分子项目组成的综合管线。
上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。历经20年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发并获批两款创新药。
和誉-B(02256)は、2024年5月9日に、同社の関連会社である上海和誉生物医薬品...
智通财経APPによると、和誉-B(02256)は、2024年5月9日に、同社の関連会社である上海和誉生物医薬科技有限公司（和誉医薬）が、自社開発の注目の口服小分子PD-L1抑制薬であるABSK043で、上海アリス医薬科技株式会社（アリス、上海証券取引所コード：688578）が開発したムコサルファトビニ錠（商品名：アイフローザ、フメチニ）と共同で、進行性非小細胞肺癌の合併療法の臨床研究を開始することを発表しました。この共同研究は、多施設で（オープン）行われるII相臨床試験であり、ABSK043とフメチニの新薬による治験申請（INDまたはCTA）および安全性、忍容性、順応性を評価するエクスプローラトリー臨床試験が行われます。
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ABSK043は、極めて選択性に優れた新しい口服小分子PD-L1抑制剤です。癌細胞は、PD-1とその配位子であるPD-L1のような免疫チェックポイントを利用して、免疫検出と除去を回避することができ、T細胞の応答を抑制または制限することができます。 ABKS043は、PD-L1受容体と特異的に結合し、内向きに誘導することにより、PD-1/PD-L1の相互作用を効果的に抑制し、PD-L1媒介のT細胞活性化抑制作用を解除します。ABSK043は、既承認されたPD-L1抗体と同等の抗腫瘍効果を多数の前臨床的モデルで示しています。現在、ABKS043は、豪州と中国で、晩期固形腫瘍のI相臨床試験を実施しています。
フメチニは中国発祥の第三世代EGFR-TKIであり、2021年3月および2022年6月に、EGFR変異の局所進行性または転移性NSCLC成人患者の2次治療および1次治療に適応されることが承認され、国家健康保険目録に掲載されています。2021年6月、アリスはArriVent Biopharma, Inc.とフメチニ海外独占ライセンス契約を締結しました。現在、EGFR 20外显子挿入変異NSCLC患者の1次治療に対するフメチニのグローバルIII相登録試験は、中国、米国、英国、フランス、日本、韓国などの多数の国で実施されています。さらに、フメチニはEGFR敏感変異補助治療、NSCLC EGFR希少変異の1次治療に対する治験も順調に進んでいます。
Abbisko Therapeutics Co., Ltd.（上海和医薬品有限公司）は、2016年4月に設立されました。和誉Cayman Limited（香港証券取引所コード：2256.HK）の子会社であり、上海に拠点を置く、がんに特化したバイオ医薬品企業であり、グローバルなイノベーション型医薬品研究開発企業でもあります。設立以来、和誉医薬品は16のイノベーション製品を開発し、主にがんの精密医療技術および免疫治療の低分子プロジェクトを中心に、包括的なパイプラインを構築しています。同社の創設者および経営陣は、多年にわたりトップクラスの国際的医薬品企業での研究開発および経営経験を有しています。
Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd.（上海艾力斯医药科技股份有限公司）は、2004年3月に設立されました。同社は、世界の医薬品市場に対応するとともに、がん治療に特化し、新薬の研究開発、製造および商業化を一体化した革新的な製薬会社です。20年以上にわたり、アリスは継続的な努力を重ね、2つの革新的な薬剤開発に成功しています。
