1月2日，阿斯利康與賽諾菲共同宣佈，兩家公司合作開發的長效單克隆抗體樂唯初(Nirsevimab/尼塞韋單抗)正式獲得中國藥監局批准上市，用於預防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染。
智通財經APP獲悉，1月2日，阿斯利康與賽諾菲共同宣佈，兩家公司合作開發的長效單克隆抗體樂唯初(Nirsevimab/尼塞韋單抗)正式獲得中國藥監局批准上市，用於預防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染。尼塞韋單抗是首個且唯一在華獲批的呼吸道合胞病毒感染預防手段，也是我國首個且唯一獲批爲保護嬰兒群體應對RSV感染的預防手段，適用於即將進入或出生在第一個RSV感染季的新生兒和嬰兒。相關標的：艾美疫苗(06660)、君實生物(01877)、三葉草生物-B(02197)、聖諾醫藥-B(02257)。
據國家疾控中心官網2023年2月發佈的資料，中國是全球RSV流行高發國家之一。研究顯示，2009年至2019年間我國急性呼吸道感染病例病原體構成中，流感病毒，RSV和人鼻病毒是在全人群中檢出率位居前三的病毒性病原體，構成比分別爲28.5%、16.8%和16.7%；而在兒童中，RSV是病毒性病原體中檢出最高的病毒，檢出率達25.7%，遠高於流感的14.2%。11月26日，國家衛健委新聞發佈會也曾提到，近期呼吸道感染性疾病以流感爲主，此外還有鼻病毒、肺炎支原體、呼吸道合胞病毒、腺病毒等引起。
而尼塞韋單抗的開發填補了我國新生兒和嬰兒呼吸道合胞病毒預防領域的空白。此次獲批，尼塞韋單抗成爲我國首個且唯一獲批爲保護廣大嬰兒群體應對RSV感染的預防手段，覆蓋人群包括健康足月兒、早產兒及因特殊健康狀況易患嚴重RSV感染的嬰兒。
尼塞韋單抗作爲一種創新的長效單克隆抗體，在國內獲批主要基於三項關鍵性臨床試驗結果與中國臨床研發項目。針對所有臨床試驗終點，單次注射尼塞韋單抗針對呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的療效，可持續保護五個月，即一個典型的RSV感染季。
四川大學華西第二醫院院長、尼塞韋單抗中國III期臨床試驗主要研究者（PI）劉瀚旻教授表示，“尼塞韋單抗此次在國內獲批上市，不僅可以減輕患兒及家庭因合胞病毒感染帶來的疾病負擔，還有望降低兒科因呼吸道疾病引起的醫療系統負擔。”
阿斯利康中國總經理賴明隆表示，尼塞韋單抗填補了我國新生兒和嬰兒呼吸道合胞病毒預防領域的空白，對於保護中國嬰兒健康具有里程碑式的意義。
此前，尼塞韋單抗於2022年10月在歐盟獲批，用於預防新生兒和嬰兒在第一個RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病。隨後，在2023年7月，基於抗菌藥物諮詢委員會（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）一致推薦，尼塞韋單抗獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。目前，尼塞韋單抗在日本及其他多個市場遞交的上市申請也正在審評之中。
灼識諮詢數據顯示，包括治療藥物及預防藥物在內的RSV藥物全球整體市場規模預計將從2022年的19億美元增至2032年的128億美元，年複合增長率爲20.8%。
國盛證券2023年10月30日的研報認爲，尼塞韋單抗如果研發進展順利，有望較快進入中國市場，由於適應群體基數龐大，有望成爲年銷售額百億以上級別大單品(在樂觀角度來看，年新增RSV疫苗銷售額合計224億元)。
相關概念股：
艾美疫苗(06660)：公司在佈局基於mRNA技術的RSV疫苗。2023年中報顯示，該疫苗處於臨床前階段，預計2024年第二季度提交CTA（臨床試驗申請），預計獲批時間爲2026年之後。
君實生物(01877)：公司的新冠治療藥物VV116在RSV治療領域也有一定潛力。2023年4月17日曾宣佈，Nature旗下期刊《信號轉導和靶向治療》在線發表了口服核苷類抗新冠藥物VV116作爲潛在呼吸道合胞病毒（RSV）抑制劑的臨床前體內藥效研究成果。君實生物稱，上述發表的體內藥效研究爲VV116對RSV感染的潛在治療作用提供了強有力的證據，將在後期臨床研究中予以驗證。
三葉草生物-B(02197)：三葉草生物宣佈在評估公司RSVPreF-三聚體亞單位候選疫苗（SCB-1019）的Ⅰ期人體臨床試驗中，首批受試者已完成入組，該候選疫苗是基於三葉草生物獨有創新的蛋白質三聚體化（Trimer-Tag）疫苗技術平台開發的。SCB-1019是一款二價重組蛋白RSV候選疫苗，包含兩個穩定融合前構象的F抗原（A和B亞型RSVF蛋白），應用已經驗證的Trimer-Tag疫苗技術平台和已申請專利的高度穩定的PreF突變。
聖諾醫藥-B(02257)：公司子公司RNAIMMUNE宣佈其針對RSV的創新型mRNA疫苗RV-1770已獲FDA新藥臨床試驗批准。