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华领医药-B(02552)就第二代葡萄糖激酶异位激活剂向FDA提交新药临床试验申请并获受理

金吾财讯 ·  2023/12/20 23:04

金吾财讯 | 华领医药-B(02552)公布,公司已就第二代葡萄糖激酶异位激活剂(第二代GKA)向美国食品药品监督管理局提交新药临床试验(IND)申请,以于美国启动一项针对2型糖尿病(T2D)受试者的一期随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究。

此项IND申请为公司将其“修复传感,重塑稳态,从源头上治疗糖尿病”的创新方法扩展至中国内地以外地区的战略的第一步,而其第一代GKA已获批准并成功商业化以用于治疗2型糖尿病。第二代GKA为一种物理化学性质有所改善的新型分子实体,使用公司专有的制剂平台进行配制,每天一次口服用药。公司保留其第二代GKA的所有全球专有权。

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