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中关村(000931.SZ):多多药业蒙脱石散获得药品注册证书

中關村(000931.SZ):多多藥業蒙脫石散獲得藥品註冊證書

格隆匯 ·  2023/12/20 02:46

格隆匯12月20日丨中關村(000931.SZ)公佈,公司下屬公司多多藥業有限公司(簡稱:多多藥業)收到國家藥品監督管理局覈准簽發的證書編號爲2023S02007的《藥品註冊證書》,多多藥業研製的“蒙脫石散”(規格:每袋含蒙脫石3克)通過了仿製藥註冊申請。

蒙脫石散用於成人急、慢性腹瀉,兒童急性腹瀉。蒙脫石散主要成分爲蒙脫石,是一種層狀硅鋁酸鹽礦物。本品最早由IPSENPHARMA研製,並於1975年在法國註冊上市,商品名爲SMECTA?,1982年被WHO(世界衛生組織)列入腹瀉病控制規劃用藥。1990年我國引進蒙脫石散,進口許可證號爲X900065,商品名爲思密達?。1999年,本品原研公司博福-益普生(天津)製藥有限公司生產的產品在中國上市,原研地產化的蒙脫石散上市後,進口產品隨即退市。該藥品已列入《國家基本藥物目錄(2018年版)》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023版)》甲類藥品。

藥智網數據顯示,該藥品國內樣本醫院終端銷售額2022年爲7,300萬元,2023年上半年爲1.2億元。截至目前,多多藥業蒙脫石散仿製藥開發已累計投入研發費用526.63萬元。

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