2023年11月29日，先瑞达医疗（06669.HK）产品紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术(PTA)球囊导管(AcoArt Litos)获得美国食品药品监督管理局(美国FDA)批准其研究性器械豁免(IDE)的申请。
资料显示，IDE(Investigational Device Exemption)申请是指对器械产品免除法律的某些条款(如禁止销售未经批准的产品)，以便其进行医疗器械临床试验的申请，也是美国FDA对医疗器械上市前审批(PMA)和510(K)审查过程中一个重要环节。
AcoArt Litos的IDE申请获得批准，意味着AcoArt Litos在美国的临床研究将在获得机构审查委员会(IRB)的批准后开始启动。美国食品药品监督管理局(美国FDA)判定，先瑞达所提供关于AcoArt Litos的数据足以支持开展人体临床研究。
先瑞达表示，AcoArt Litos的IDE申请获批，是公司践行国际化战略的又一次重大突破。期待未来AcoArt Litos在临床研究中取得好成绩，在此细分领域为全球医患带来可靠的临床解决方案。
据悉，AcoArt Litos是一种紫杉醇药物涂层球囊(DCB)，用于防止膝下(BTK)动脉狭窄或闭塞，以血管介入法治疗慢性肢体缺血。先瑞达AcoArt Litos于2014年获得CE认证，于2019年获得美国FDA“突破性器械”称号，于2020年12月获得国家药品监督管理局(国家药监局)上市批准。根据弗若斯特沙利文资料，AcoArt Litos是第一款获得美国FDA“突破性器械”称号的国产器械。