格隆汇10月19日丨双鹭药业(002038.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于MBT-1608片的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2023LP02077)。
MBT-1608是由北京双鹭药业股份有限公司和北京美倍他药物研究有限公司合作研发的抗丙肝药物，已经获得中国专利(CN104151360B)、欧洲(英、法、德、荷兰EP2998307B)和澳大利亚(2014268040)专利授权，具有完全的自主知识产权。
MBT-1608是在索磷布韦的基础上，将其分子式中苯酚基团进行结构优化，采用芝麻酚替代，改构后的分子具有更好的生物兼容性，增加的芝麻酚(Sesamol)具有抗氧化、抗肝损伤、降脂、神经保护作用及膜保护作用。非临床药代动力学研究结果表明也佐证了该结构设计的合理性，本品在大鼠肝细胞中，主要生成与索磷布韦相同的代谢产物PSI-352707，大鼠灌胃给药除水解形成的芝麻酚的代谢产物外，血浆、尿、粪中的主要代谢产物与索磷布韦相同，PSI-6206的Cmax及AUC与索磷布韦相当；比格犬灌胃给药，血浆中MBT-1608前药原形与代谢产物PSI-1206暴露量的比值显著低于索磷布韦，有可能降低由前药在非靶组织的非特异性分布及其代谢所致的副作用，因此本品的开发具有更优的临床优势。