今年7月、国家医療保険局は「交渉薬剤更新規則」と「非独占的な薬品入札ルール」に関して、意見募集を行った。今回の意見募集稿は大きな変更はなかったが、多くの細則を追加したため、業界ではこれまでよりも値下げが少なくなると予想されていることから、イノベーティブ医薬品の発展にとって好都合な状況にある。今後、政策が積極的に導いていることから、今年の国際交渉に対する期待値は引き続き高まっている。
2023年の国民の祝日の後、医療保険カタログの調整専門家の審査結果が正式に発表され、今年の医療保険カタログ交渉がカウントダウンフェーズに入ることを予示し、調整結果は12月初に公表される見込みであり、2024年1月1日から新しい医療保険薬品カタログが正式に適用される予定です。
言及すべきことは、希少疾患薬が依然として今年の医療保険ディレクトリ調整の重点であることです。 この情報は、稀少疾患の治療に取り組む国内のイノベーション薬企業にとって明らかに利益となります。 しかし、香港証券市場の北海康成-B（01228）に関しては、香港証券「稀少疾病の第一株」として知られていますが、稀少疾患による投資家の期待に応えることができず、評価には支えが不十分であると言えます。
据智通财経APPの情報によると、10月11日現在、北海康成の株価は1.42香港ドルで、上場時の発行価格である12.18香港ドルに比べて88.34%急落しています。
先日、北海康成の会長兼CEOである薛群氏は、市況によっては、アメリカのナスダック市場を含む融資チャネルの可能性を検討することができると述べた。しかし、その遠い海を渡るとしても、北海康成はウォール街でどのように支持を得るのでしょうか？
罕見病市場が「政策機会」を迎える
2018年に、国家卫生健康委員会など5つの省庁が（罕见病の）第1批目録を共同で策定し、121種の罕见病を目録化した。また、罕见病治療薬の上市を促進するため、一連の政策を公布した。以後、国内基本的医療保険目録に収録されている罕见病薬品の種類が増加している。
実際に、希少疾患の治療薬が医療保険に組み込まれることは、国内で保険制度改革を進める一環としての重要な成果である。その背後にある医療サービスの供給側改革、医療保険基金の監督制度改革、医療保険の支払方法改革などの一連の対策は、希少疾患の治療薬の医療保険への組み込みのために資金空間を生み出しました。
今年9月18日、国家の6省庁が共同で「第2次希少病目録」を発表し、血液、皮膚科、風邪免疫、小児科、神経科、内分泌、数学など17の科目を含め、ALGS症候群、先天性胆道閉鎖症(BA)、胶質母細胞腫(GBM)など86種の希少疾患が登録された。これにより、207種の希少病が「目録」に収録されることになりました。
国家医療保険局は前に、2023年国家基本医療保険、労災保険、および出産保険薬剤目録の調整に関する形式審査を通過した薬剤名簿について公表するための公告を発表した。386の薬剤が形式的に承認され、そのうち222が目録外の薬品で、164が目録内の薬品である。
その中で特筆すべき点は、今年、希少疾病治療薬の申請条件に市場投入時間制限が設けられていないことです。つまり、国が後続薬のリストに登録した治療薬であれば、当年の医療保険リストに申請できることは言うまでもなく、これにより、希少疾患治療薬の入管範囲がさらに広がりました。また、価格算定については、希少疾患薬にも対応する優遇措置や折算方法があります。
また、2023年の医療保険初審査を通過した薬剤リストには、25種類の目録外希少疾患薬が含まれており、その中には、今年国内初の承認を受けた11種類の薬剤が含まれ、Biotheus、AstraZeneca、Beihai Kangcheng、Psight等の企業が対象となっており、進行性筋ジストロフィー、尿素循環異常、粘液多糖症、神経線維腫瘍症などの希少疾患がカバーされています。（以下一部の目録外希少疾患薬）
米国への出資が「評価不安」を解決することができるかどうか？」
上記の投資家は、2023年健康保険初審査を通過した薬品リストで、商業化製品海芮思が北海康成によって提供されたことを確認できますが、応募企業はノバルティス製薬です。
実際には、北海康成の上場株式公募書によると、同社は韓国の緑十字社と協力して、中国でハイエリスの特許使用権を取得しました。この製品の特許有効期限は、初回(2020年)の地域での上市販売から15年です。
そして認可を受けた後、2020年9月、北海康成はノバルティス社と販売契約を締結し、同社が中国国内でハークビューの販売を担当することになりました。契約期間は2年間で、特別な事情がない限り、自動的に3年間延長されます。
2021年の上場前に、北海康成はすでに商業化を実現しており、これは多くの投資家にとって重要な見通しを持っていました。
知財経済アプリによると、2021年の上場時、北海康成のパイプラインには13の製品が含まれ、既に上市されている3種類の製品、臨床試験段階にある4種類の候補薬、IND準備段階にある1つの製品、および前臨床段階にある2つの製品、3つの遺伝子療法製品を含みます。今年上半期までに、同社はすでに4種類の承認済み上市製品と10種類の研究中の薬物を含む14個の薬物資産ポートフォリオを所有しています。
しかし、当時、北海康成はすでに3つの製品がすべてlicense in に依存していた。そのうち、口腔うがい液のカンプシュは英国EUSA製薬から導入され、乳がん治療薬のナーリアンはアメリカのPumaバイオテクノロジーズから導入され、ハンター症候群の治療薬であるヘレスは韓国GCファーマから導入された。今年6月、北海康成のMAILEBAIは国家薬品監督局から承認を受け、同社の4番目の市販薬となった。しかし、この製品は依然としてlicense in製品である。
商業的には、過去の実績から2019年から2022年の北海康成の売り上げは、それぞれ1200万元、3116万元、7897万元となっており、3年で売上総額は1.5億元以下であり、同じ期間に北海康成の販売費用はそれぞれ5100万元、1.01亿元、8678.2万元となっております。これらは北海康成の自社製品の事業化の遅れを示している訳ではありませんが、北海康成のライセンス製品の選択肢は商業化の試練に耐えることができないということを示しています。
現在、香港株式市場のバイオ医薬品セクターには、クラウンドビジネスなど、ライセンス取得によって迅速に製品パイプラインの構築や臨床進展を推進している企業が数多く存在しています。しかし、中国のバイオテクノロジーの発展は、過去の野生的な成長から理知的な成長に向かっています。特に、ライセンス取得を中心としたバイオテクノロジー企業にとって、自社研究に完全に依存する企業とは異なる、市場価値の評価論理が明らかに異なるでしょう。その中で重要なのは、企業の製品選別や営業戦略の進展、そして業績などです。これらが企業価値に対して高い影響力を持っていることは明らかです。また、これが北海康成が株式市場で流動性危機に陥り、米国市場に転向を模索する重要な理由の一つでもあります。
米国株式市場においても、商業化収益および利益の期待は、創新医薬品企業の評価の重要な支柱であることは否定できない。
北海康成の最新の2023年中間決算によると、海芮思と迈芮倍の売上高増加の下で、当期収入は4,305.1万香港ドルに増加し、前年同期比24.2％増加しました。ただし、当期支出が全体的に減少したにもかかわらず、当期の純損失は12.4％にしか縮小していません。
また、現金流の面では、まず2022年の年次報告書のデータを見て、2022年に追加資金調達がなかったため、会社の現金及び現金同等物の金額は前年度末と同じであり、2022年にはベーハイコンジンの営業活動による純キャッシュ流出は28.1億元であり、投資および資金調達活動による純キャッシュ流出を加えると、同社は2022年に計3.36億円の現金及び現金同等物の減少を計上し、期末には現金残高が4.51億元に減少した。
2023年上半期までに、現金及び現金同等物の純減少額は1.88億元であり、期末には現金及び銀行預金総額が2.84億元になりました。
明らかに、黒海康成は利益を上げず、造血能力も大幅に向上する必要がある企業ですが、現在は市場からの融資に頼っています。しかし、近年の米国の金利上昇サイクルの中で、高い融資コストを受け入れなければならない状況に置かれています。したがって、米国上場は自己救済の考え方かもしれません。
現在の香港証券市場では、異なるビジネスモデルの18A企業に対して異なる価値判断論理が存在し、また稀な病気治療研究企業に対する米国株のより成熟した評価判断とも異なる。しかし、現時点での商業化と研究開発の進展から見れば、北海康成が現在段階で米国市場へ上場する場合でも、短期間に広範な注目を集めることは困難かもしれない。