智通財經APP訊，康諾亞-B(02162)發佈公告，該公司1類新藥CM310(通用名：Stapokibart)重組人源化單克隆抗體注射液治療中重度特應性皮膚炎(AD)的III期註冊性臨床試驗(試驗方案編號： CM310AD005)頂線數據在2023年歐洲皮膚病與性病學會(European Academy of Dermatology and Venereology，EADV)年會上以壁報形式發佈。
CM310AD005是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期註冊性臨床試驗，主要用於評價CM310用於中重度特應性皮膚炎受試者的療效、安全性、PK特徵、 PD效應和免疫原性。合共500名符合條件的患者按1:1的比例隨機接受CM310 (600mg–300mg Q2W)或安慰劑治療。以第16周時達到濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少75%(EASI-75)及研究者整體評分法(IGA)評分達到0分或1分且較基線下降≥2分的達標率為共同主要終點。
本次臨床試驗中，CM310和安慰劑組基線EASI評分分別為24.84和24.05;CM310 和安慰劑組基線IGA評分情況為3分的比例分別為52.2%和52.6%;CM310和安慰劑組基線IGA評分為4分的受試者比例分別為47.8%和47.4%。
療效結果顯示，本試驗在第16周達到了共同主要終點。CM310組治療16周時，達到EASI-75的受試者比例為66.9%，達到IGA評分為0或1分(IGA 0/1，即皮損完全清除或基本清除)且較基線下降≥2分的受試者比例為44.2%，均優於安慰劑組(分別為25.8%及16.1%)，兩者均具備顯著統計學差異(P<0.0001)。從基線至第16周瘙癢控制和生活品質方面均有顯著改善，即CM310組治療16周時，達到每日峰值瘙癢數位評估量表(PP-NRS)較基線改善≥4分的受試者百分比為35.9%，皮膚病生活品質指數(DLQI)較基線改善8.7分，均優於安慰劑組(11.7%和4.4分)，且均具備顯著的統計學差異(P<0.0001)。安全方面，本試驗安全性特徵良好，CM310組治療期不良事件(TEAE)的發生率與安慰劑組相當，大多數TEAE嚴重程度均為輕中度。