バンダ・ファーマシューティカルズに関するコメント

$バンダ・ファーマシューティカルズ(VNDA.US)$ PDUFA
$イントラセルラー・セラピーズ(ITCI.US)$ Phase 3
$ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMY.US)$ PDUFA
$アルザメンド・ニューロ(ALZN.US)$ Phase 2
$アルザメンド・ニューロ(ALZN.US)$ Phase 2a

Last week’s PDUFAs:
$ベイジーン(BGNE.US)$ : Approved 3/8 🎉
⇒ BRUKINSA + obinutuzumab
⇒ Follicular Lymphoma
⇒ sNDA
⇒ PDUFA date: Mar 2024
$ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMY.US)$ : Approved 3/8 🎉
⇒ Opdivo ®  + Cisplatin & Gemcitabine
⇒ Urothelial carcinoma
⇒ sBLA
⇒ PDUFA: 04/05/24
$バンダ・ファーマシューティカルズ(VNDA.US)$ : CRL 3/4 🙁
⇒ HETLIOZ® 
⇒ insomnia
⇒ sNDA
⇒ PDUFA: 03/04/24
$アイノビア(EYEN.US)$ : Approved 3/4 🎉
⇒ Clobetasol propionate ophthalmic susp. 0.05% (APP13007)
⇒ postop eye pa...

$バンダ・ファーマシューティカルズ(VNDA.US)$
⚠️ FDA issued CRL for sNDA for HETLIOZ® for treatment of insomnia on Mar 4th 🙁
🔎 VNDA is reviewing CRL and evaluating next steps…
🗓️ PDUFA date: 03/04/24

The FDA PDUFA Calendar is a chronological calendar of PDUFA target dates as well as Advisory meetings (ADCOMM). PDUFA target dates are dates by which the FDA aims to deliver their decision regarding an NDA or BLA filing. These decisions can however come before the PDUFA target date.
$アイノビア(EYEN.US)$$バンダ・ファーマシューティカルズ(VNDA.US)$$ミラム・ファーマシューティカルズ(MIRM.US)$$マドリガル・ファーマシューティカルズ(MDGL.US)$$ジェロン(GERN.US)$$ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMY.US)$$2セブンティ・バイオ(TSVT.US)$$レジェンド・バイオテック(LEGN.US)$$オプティノーズ(OPTN.US)$$オーチャード・セラピューティクス(ORTX.US)$$メルク(MRK.US)$$アケビア・セラピューティクス(AKBA.US)$$アストラゼネカ(AZN.US)$$リキディア・テクノロジーズ(LQDA.US)$$エスペリオン・セラピューティクス(ESPR.US)$$リジェネロン・ファーマシューティカルズ(REGN.US)$$ベイジーン(BGNE.US)$

$バンダ・ファーマシューティカルズ(VNDA.US)$ WASHINGTON, Feb. 5, 2024 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced that on February 4, 2024, it received a notification from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) stating that as part of its ongoing review of Vanda's supplemental New Drug Application (sNDA) for HETLIOZ® (tasimelteon) in the treatment of insomnia characterized by difficulties with sleep initiation, the FDA has identified deficiencies that preclud...

$バンダ・ファーマシューティカルズ(VNDA.US)$ WASHINGTON, Jan. 31, 2024 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the Investigational New Drug (IND) application to evaluate VTR-297 for the treatment of onychomycosis.
Onychomycosis, or tinea unguium, is a fungal infection of the nail. Onychomycosis can result in discoloration of the nail, onycholysis (nail separation from the nail bed), and nail plate thicken...

$バンダ・ファーマシューティカルズ(VNDA.US)$ Vanda Pharmaceuticals Receives FDA Approval to Proceed with Investigational New Drug VTR-297 a Topical Antifungal Candidate for the Treatment of Onychomycosis
1 MINUTE AGO, 9:00 AM EST
VIA PR NEWSWIRE

$バンダ・ファーマシューティカルズ(VNDA.US)$ Vanda Pharmaceuticals Announced Court Granted Vanda's Motion For Summary Judgment On Its Claim Against The FDA

$バンダ・ファーマシューティカルズ(VNDA.US)$ Vanda Pharmaceuticals Says US Patent Office Issued Notice of Allowance for Multiple Sclerosis Therapy Application
MT Newswires· 3 mins ago

$バンダ・ファーマシューティカルズ(VNDA.US)$ Vanda: Seeking Compensation From U.S. for the Takings It Contends Occurred Through FDA's Improper Communication and Disclosure of Trade Secrets and Confidential Info to Certain Generic Drug Manufacturers >VNDA
Dow Jones· 4 mins ago