私たちは、二重特異性とタンパク質工学の完全に統合された独自の生物製剤プラットフォームを持つ中国の大手バイオ医薬品企業です。私たちの使命は、独自の創薬および開発能力を応用して、世界中の患者に世界クラスの革新的な治療用生物製剤を提供することです。この能力は、当社の強力な研究開発実績と、独自の技術、プラットフォーム、専門知識によって裏付けられていることで証明できると考えています。
製品パイプライン
私たちの高度に差別化された内部パイプラインは、さまざまな開発段階の腫瘍モノクローナル抗体、二重特異性抗体、およびADCで構成されています。その中には、州医薬品局による販売が承認されたものと、進行した臨床段階にある3つの製品が含まれます。
kn046は、臨床的に証明された2つの免疫チェックポイントPD-L1とCTLA-4を同時に標的とするBsAb免疫チェックポイント阻害剤で、画期的な次世代の腫瘍予防接種の主剤となる可能性があります。KN046は、中国、米国、オーストラリアのさまざまな病期の10種類以上の腫瘍（NSCLC、TNBC、ESCC、HCC、PDAC、胸腺がんを含む）を対象に、約20件の臨床試験を実施しています。これらの臨床試験の結果は、KN046が優れた安全性と著しい治療効果を持っていることを最初に示しました。また、NSCLCとPDACを治療するための主要な臨床試験も実施しています。私たちは、より良い有効性を実現するために、KN046の共同ビジネスパートナーと薬剤候補の臨床試験を実施する協力的な機会を引き続き模索しています。KN046の第I相臨床試験の結果は、2023年6月に「がん免疫療法ジャーナル」にオンラインで公開されました。KN046は耐容性が高く、進行した固形腫瘍（特に上咽頭がん患者）の治療において優れた抗腫瘍効果を示しています。一方、KN046は、進行したNSCLCの治療のための単群の第II相臨床試験で優れた有効性と安全性を示しました。結果は2023年7月に欧州がんジャーナルに掲載されました。KN046に関する最近の4つの研究の結果は、アキシチニブによる進行性NSCLCの第一選択治療、免疫チェックポイント阻害薬で治療されなかったNSCLC、EGFR-TKIによる治療に失敗したNSCLC、第二選択胸腺がんなど、2023年10月のESMO会議で発表されました。局所進行切除不能または転移性PDACを対象としたKN046とアルブミンパ?$#@$タキセル/ゲムシタビンを併用した第III相臨床試験、および進行した切除不能または転移性sq NSCLCを対象としたKN046とプラチナ含有化学療法を併用したKN046の第III相臨床試験について、独立データ監視委員会は研究を継続し、最終的なOS解析までフォローアップOSフォローアップデータをさらに収集することを推奨しました。。
KN026-新世代の抗HER2 BsAbは、臨床的に証明された2つの異なるHER2エピトープを同時に組み合わせて、潜在的に優れた効能を生み出すことができます。現在、KN026は中国でいくつかの臨床試験を受けています。また、HER2陽性BCの第一選択治療のためのドセタキセル（アルブミン抱合型）と併用したKN026と、HER2陽性のGC/GEJに対するKN026併用第二選択化学療法の第III相臨床試験も実施しています。中国と米国での第I相および第II相臨床試験で、KN026は重度の治療を受けたHER2発現がん患者において良好な初期有効性と安全性を示しました。2023年5月、HER2陽性の再発および転移性BCの第一選択治療薬としてのKN026のINDとドセタキセル（アルブミン結合型）の併用が米国医薬品局によって承認され、最初の患者投与は2023年7月に無事に完了しました。局所的に進行した切除不能または転移性のHER2陽性固形腫瘍（BCまたはGC/GEJを除く）を治療するためのKN026とKN046を併用した第II相臨床試験で、優れた有効性と安全性を達成しました。結果は2023年6月に開催された2023年ASCO年次総会で発表されました。HER2陽性BCの第一選択治療と新しい補助療法のためのKN026とドセタキセルの併用に関する最近の2つの研究の結果は、2023年のESMO会議で発表されました。また、HER2陽性BCの第一選択治療としてのKN026+ドセタキセルのフォローアップデータも、2023年12月の2023年のSABCS会議で発表されました。2023年11月、KN026による一次標準治療（トラスツズマブと化学療法の併用）に失敗したHER2陽性GC（GEJを含む）患者は、米国医薬品局のCDEから画期的な治療法の認定を受けました。
KN035（エンボリズマブ注射）-私たち、シルディファーマシューティカルズ、シャンシェン製薬が共同開発した革新的な抗腫瘍免疫療法薬です。これは世界初の皮下注射可能なPD-L1阻害剤であり、中国で唯一の腫瘍間適応症に対する免疫療法薬であり、国内で最初に製造されたPD-L1薬です。安全性、利便性、コンプライアンス性が高く、静脈内注入に適さない患者に適しており、医療費が安いという利点があります。未分化多形肉腫/粘液線維肉腫の主要な検査が海外で実施されています。2023年8月、NSCLCの新しい補助/補助治療のためのKN035の第III相臨床試験のINDが米国医薬品局によって承認されました。2023年10月、FDAは、進行または再発ミスマッチ修復（pMMR）子宮内膜がん患者の第一選択治療を目的とした、レンバチニブとカルボプラチニブとカルボプラチン-パクリタキセル化学療法を組み合わせたKN035の第III相臨床試験のINDを承認しました。2023年11月、プラチナを含む一次化学療法が失敗した、または少なくとも一次治療に耐えられない進行した非MSI-H/非DMMR子宮内膜がんの治療薬として、kn035とレンバチニブを併用したところ、州医薬品局のCDEから画期的な治療法が授与されました。
KN019-CTLA-4をベースにした免疫抑制融合タンパク質は、自己免疫疾患や腫瘍治療によって引き起こされる免疫疾患に幅広く応用される可能性があります。その皮下製剤は、2023年11月に州医薬品局によって臨床開発のためにINDによって承認されました。
JSKN003-グリコシル化固定小数点カップリング技術により、トポイソメラーゼI阻害剤を抗体KN026（組換えヒト化抗HER2二重特異性抗体）のNグリコシル化部位にリンクするHER2バイエピトーピーADC。クリック反応コンジュゲートは、マレイミド-マイケル反応コンジュゲートよりも血清安定性が優れています。デュアルエピトープHER2ターゲティングにより、JSKN003はより強力なエンドサイトーシス誘導と傍観者を殺傷し、HER2を発現する腫瘍に対して強力な抗腫瘍活性を示します。中国でのJSKN003の第I/II相臨床試験は、2023年3月に最初の患者投与を完了しました。また、中国での主要な臨床試験も積極的に推進しています。オーストラリアで実施された第I相臨床試験では、用量漸増期の臨床試験データが2024年4月の2024年AACR年次総会で発表され、良好な耐容性、安全性、および初期の抗腫瘍効果が示されました。
KN052-は、二重特異性抗体プラットフォームを使用してグループが独自に開発した革新的なPD-L1/OX40二重特異性抗体です。PD-L1とOX40を同時に組み合わせて、PD-L1/PD-1経路を遮断することで腫瘍誘発性の免疫抑制を効果的に逆転させ、OX40を刺激して免疫反応を促進することができます。KN052は、一方では腫瘍細胞からの免疫逃避をブロックし、他方では活性化T細胞の増殖を促進し、TREGを介した免疫抑制を抑えることができます。KN052は協調的なメカニズムを通じて、強力な抗腫瘍効果を発揮することが期待されています。2023年2月、同社はSiwei（上海）バイオテクノロジー株式会社（「Si微生物技術」）と戦略的に協力して、いくつかの種類の固形腫瘍におけるkn052と個別化mRNA腫瘍ワクチンSWP1001の併用療法を行いました。2023年3月、KN052の前臨床所見は最新研究に選ばれ、2023年4月の2023年AACR年次総会でポスター形式で発表されました。
JSKN003-は、グループが独自に開発した世界初の皮下注射用のADC化合物製剤です。JSKN003とKN035で構成されています。オーストラリアのベルベリー臨床研究倫理委員会によって、進行したHER2発現または転移性固形腫瘍に関する臨床研究を実施することが承認され、最初の患者投与は2024年3月26日に完了しました。
