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中国はボーアンバイオテクノロジーの糖尿病治療薬の生物製剤ライセンス申請を承認します。
中国の医療製品規制当局は、中国のタイプ2糖尿病患者のためのBA5101デュラグルチド注射剤のShandong Boan Biotechnology(HKG:6955)のバイオロジックスライセンス申請を受け入れたと報告されています。
博安生物が自主開発したドラタンパセン注射液の上市申請が受理されました。
博安生物(06955)は、自社開発の溶連菌トキシン様のインスリン分泌促進薬インジェクション剤(BA5101)の上市申請が中国国家食品薬品監督管理局薬物審査センターに受理されたことを公表しました。 BA5101は、Trulicityのバイオシミラーで、2型糖尿病患者の血糖コントロールに使用されます。当社によると、BA5101は、現在中国で初めて上市申請が行われたTrulicityのバイオシミラーであり、また、Ⅲ相臨床試験を完了した世界初のTrulicityのバイオシミラーでもあり、開発の進捗が先行しました。
博安生物(06955.HK):度拉糖肽注射液(BA5101)の中国における上市申請が受理されました
格隆汇5月27日丨博安生物(06955.HK)は、自社開発のデューラグリチド注射剤(BA5101)の上市申請が中国国家食品薬品監督管理局薬品審査センターに受理されたことを公表しました。BA5101はトルーリシティ(Trulicity)のバイオシミラーで、成人2型糖尿病患者の血糖管理に使用されます。同社によると、BA5101は現在、中国で初めての上場申請をしているトルーリシティ(Trulicity)のバイオシミラーであり、また、Ⅲ相臨床試験を完了した世界初のトルーリシティ(Trulicity)のバイオシミラーであるとのことです
山東省博安生物技術グループ有限公司のGCTB薬品がNMPAのマーケティング承認を受けました。
山東省ボアンバイオテクノロジー(HKG:6955)は、中国の国家医薬品管理局(NMPA)が同社のデノスマブ注射(120mg)を販売するために承認したと、月曜日の香港への申請によって述べた。
博安バイオテクのボルジアが中国国家薬監局(NMPA)の承認を受ける
博安生物(06955.HK)はがん分野向けの地舒単抗注射液(ブロガ)が承認され、手術不能または手術で重度の機能障害が引き起こされる可能性がある骨巨細胞腫の治療に使用されます。
格隆汇5月27日丨博安生物(06955.HK)は、自社開発の抗がん剤地舒単抗注射液(120mg) - ボロガが中国国家食品薬品監督管理局の承認を受け、手術不能な骨粗鬆症、または手術で重篤な機能障害を引き起こす可能性がある悪性骨腫瘍治療に使用され、成人および骨格の成熟した青少年患者(少なくとも1つの成熟した長骨を持ち、体重が45kg以上)に適用されます。ボロガは、XGEVA(英語商標名:XGEVA)のバイオシミラー製剤であり、その開発プロセスは中国、アメリカ、欧州連合、日本のバイオシミラー製剤に関連する規則を厳密に遵守しています。
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