復宏漢霖 について

Fuhong Hanlin（2696.HK）は、世界中の患者に高品質で手頃な価格の革新的なバイオ医薬品を提供することに専念する国際的で革新的なバイオ医薬品企業です。その製品は、腫瘍学、自己免疫疾患、眼疾患などの分野をカバーしています。2010年の設立以来、Fuhong Hanlinは、研究開発、生産、商業運営の業界チェーン全体にわたって、効率的で革新的な独立したコア機能を備えた統合バイオ医薬品プラットフォームを構築してきました。同社は上海、中国、カリフォルニアに研究開発センターを持ち、生産と品質管理は国際的なGMP基準に従って行われています。上海の徐匯にある生産拠点は、中国と欧州連合からGMP認証を取得しています。 Fuhong Hanlinは、会社の使命とビジョンのもと、大手多国籍製薬会社の医薬品研究開発、臨床診療、製造、商品化、医薬品管理、CMC、品質、コンプライアンスにおける豊富な業界経験を持つ優れた専門家グループを集めました。 2016年、Fuhong Hanlinは上海の漕河井新興技術開発区に中核技術として使い捨てバイオリアクターやその他の機器を備えたバイオ医薬品生産拠点を建設しました。現在、拠点を支える品質管理システムは、中国医薬品局、欧州医薬品局、EU品質認定者（QP）、および国際的なビジネスパートナーによる多数の現地検査または監査を通じて、中国と欧州連合からGMP認証を取得しています。生産能力計画をさらに改善するために、Fuhong Hanlinは上海の松江区に生物医学産業化基地の設立にも投資しました。その中で、松江基地（1）の生産能力は24,000Lを計画しており、現在、臨床サンプルのGMP生産を開始しています。松江基地（2）の面積は約200エーカーです。完成後は、中国の大規模な生物医学生産拠点となり、フル稼働後は20種類以上の製品を同時に生産することができます。ベースは国際的なGMP基準に厳密に従って設計されており、1回限りの生産技術や連続フロー生産技術などの新しい国際技術を完全に適用しています。これで、主要生産棟の構造キャップが完成しました。 Fuhong Hanlinは、20種類以上の革新的なモノクローナル抗体をカバーする多様で高品質な製品パイプラインを積極的に展開し、独自の抗PD-1モノクローナル抗体HLX10に基づく腫瘍免疫併用療法を包括的に推進しました。これまで、同社は3つの製品の販売に成功しています。最初の国産バイオシミラー薬ハンリコン（リツキシマブ）、中国とヨーロッパのモノバイオティック様薬ハンツズマブ（トラスツズマブ、EU商品名：ゼルセパック）の最初のバッチ、そして同社初の自己免疫疾患治療薬であるハンダユアン（アダリムマブ）。その中で、ハン・キューユーは、単一の抗生物質や類似薬をめぐる「ワールドカップ」大会に中国の製薬会社が参加する先駆者でした。これにより、世界中のHER2陽性乳がんおよび胃がんの患者により多くの治療選択肢がもたらされることが期待されています。さらに、HLX04ベバシズマブとHLX01リツキシマブ関節リウマチの販売登録申請が審査中です。同社はまた、ヨーロッパとアメリカの主流のバイオ医薬品市場と多くの新興市場を対象に、10の製品と8つの併用治療計画について世界中で20以上の臨床試験を同時に実施しています。