RAINMED-B について

我们于2014年成立,致力成为全球领先的血管介入手术机器人公司,目前专注于基于冠状动脉造影的血流储备分数系统(「caFFR系统」)及基于冠状动脉造影的微血管阻力指数系统(「caIMR系统」)的设计、开发及商业化。我们的核心产品(即caFFR系统及caIMR系统)是创新的医疗器械,用于评估冠状动脉狭窄和微血管功能障碍(CAD的相关起因)引起的心肌缺血的严重程度,其设计旨在替代压力导丝的使用,大幅减少技术误差和操作时间,从而改善生理评估。这两个系统目前均单独用于CAD的精准诊断。由于FFR测量动脉的宏观循环(占所有动脉5%),而IMR则测量动脉的微观循环(占所有动脉95%),因此联合使用IMR和FFR可为CAD患者的冠状动脉血液流通状况提供全面评估。该两个系统有望成为我们未来血管介入手术机器人的核心及关键模块。 我们的caFFR系统已同时获得欧洲CE认证及国家药监局批准。其并于2022年成功在澳洲联邦(「澳洲」)注册,并获政府药物管理局(「TGA」)批准。我们的caFFR系统有超过95%的高准确率及需时少于五分钟的便捷操作流程,已成为国内领先的FFR测量产品,并正与国际领先的医疗器械公司激烈竞争中国FFR测量市场的国内领先地位。我们计划将caFFR系统的适应症从目前范围(即涵盖稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和心肌梗死急性期后的患者)进一步涵盖急性STEMI、急性NSTEMI和HFpEF的患者。此外,我们的caIMR系统于2023年4月已获得国家药监局的批准,该系统乃全球唯一一个已完成确证性临床试验的微创IMR测量产品,并成为全球首个获准进行商业化的微创IMR系统。于2022年12月,我们的caFFR系统及caIMR系统被纳入《中国计算冠状动脉生理学检测技术专家共识》(「专家共识」)。该专家共识填补了我国在冠心病介入治疗中计算生理学指标的临床应用缺乏指导规范的空白,为其规范应用和拓展应用范围提供依据。基于我们的caFFR系统及caIMR系统,并结合集团的其他相关产品,计划推出我们的血管介入手术机器人,这是一个一站式混合程序,通过连接及整合所有临床应用领域进行诊断和治疗,将PCI全流程自动化。 2023年3月,本集团并购天津悦和康生物技术有限公司(「天津悦和康」)68.32%的股权,天津悦和康成为本公司的间接附属公司,其主要业务为生化类体外诊断试剂领域,集体外诊断产品研发、生产及销售为一体的多元化高新技术企业,目前已经获得85张生化类诊断试剂产品II类注册证书及相应的生产许可证,涵盖肝功类、肾功类、血脂类及心肌类等主要诊断类别,产品涵盖较广,特别是正在研发的「凝血」及「和肽素」等一系列的血管IVD创新精准诊断产品,本集团的精准诊断产品线将从「覆盖手术全流程」拓展至「入院即检」与「床旁即检」,进一步完善了本集团的产品布局。 我们的愿景 我们将秉持「塑造精准医疗,服务万众健康」的宗旨,依靠在医学影像演算法、流体力学分析、高性能机械设计、高端介入耗材研发能力等方面的技术沉淀,推出介入手术机器人,并逐步打造无人手术室,提升产品临床价值,开创介入领域精准医疗全新局面。