私たちは、腫瘍免疫と自己免疫疾患の分野で差別化された抗体療法の研究開発を目的として2016年7月に設立された臨床段階のバイオ医薬品企業です。私たちは、満たされていない患者のニーズを満たす革新的な抗体療法の発見、開発、商品化に取り組んでいます。
2022年以来、パイプライン開発、製品協力、商品化に焦点を当てたHarbour Therapeuticsと、グローバルパートナーに総合的なソリューションを提供するバイオテクノロジー企業であるNona Biotechという2つのサブブランドを設立しました。2023年、ハーバー・セラピューティクスとノナ・バイオテックが会社の事業成長を牽引する2つの柱となりました。
豊富な製品ポートフォリオと差別化されたパイプライン
HarbourTherapeuticsでは、10を超える潜在的な薬剤候補を含む豊富で多様な製品パイプラインがあり、そのうち4つは臨床開発中です。HBM9161、HBM4003、HBM7008、HBM1020が当社の主力製品です。
バルトリズマブ (HBM9161)
バルトリズマブは、新生児の結晶断片受容体（「FcRN」）に選択的に結合して阻害する全ヒトモノクローナル抗体です。FcRNはIgG抗体の分解を防ぐ上で重要な役割を果たします。高レベルの病原性IgG抗体は、さまざまな自己免疫疾患を誘発します。大中華圏で開発された最先端の臨床的に進歩したFcRN阻害剤であるバルトリズマブは、中華圏の多くの種類の自己免疫疾患の画期的な治療法になる可能性があります。2022年10月10日、私たちはシヤオグループエンビプ製薬株式会社（「エンビプ製薬」、シヤオホールディンググループ株式会社の完全子会社）とライセンス契約を結びました。契約に基づき、EnBiPU Pharmaceuticalsに、中華圏（香港、マカオ、台湾を含む）で認定製品バルトリズマブ（バルトリズマブを含むすべての医薬品または生物学的製剤を指します）を開発、製造、および商品化するための独占的かつ譲渡可能な技術ライセンスを付与します。2023年3月、全身性重症筋無力症（「gMG」）の第III相臨床試験を完了しました。
HBM4003
HBM4003は、T細胞応答を調節する主要な負の細胞毒性因子の1つであるTリンパ球関連抗原4（CTLA-4）を阻害するために使用できる新世代の全ヒト抗CTLA-4抗体です。また、当社のHCAbプラットフォームを通じて製造された最初の社内で開発された分子でもあり、3年以内に薬剤候補のスクリーニングから臨床へと進歩しました。HBM4003は世界で初めて臨床開発に入った全ヒト重鎖抗体で、前臨床段階では、従来の抗CTLA-4抗体と比較して優れた特性を持っています。従来の抗CTLA-4抗体と比較して、HBM4003はT調節細胞の除去メカニズムが大幅に向上し、薬物動態（「PK」）特性が改善されています。同時に、抗体依存性細胞毒性（「ADCC」）戦略を強化することで、選択的なTreg細胞除去の可能性が高まります。臨床試験では、有効性と安全性の向上が観察されています。HBM4003は、固形腫瘍における抗腫瘍免疫療法の免疫抑制バリアを打ち破ると信じています。HBM4003は、既存のCTLA-4療法の有効性と安全性のボトルネックを克服し、腫瘍免疫療法の分野におけるコア製品になると期待されています。
HBM7008
HBM7008は、腫瘍関連抗原B7H4と4-1BBを標的とする二重特異性抗体です。媒介されてT細胞の活性化と架橋される腫瘍関連抗原に大きく依存しているため、T細胞を共刺激して腫瘍の成長を抑制する効果が顕著であるだけでなく、安全性の向上も期待されています。HBM7008は、当社のHBICEプラットフォームに基づいて開発された全ヒト二重特異性抗体の1つで、現在、これら2つの標的に対する世界で唯一の臨床段階の二重特異性抗体です。その独自の腫瘍発現特異性と免疫調節活性は、PD-L1陰性の患者またはPD1/PD-L1免疫療法薬に耐性のある患者に、より良い治療効果をもたらすことが期待されています。その新しい生物学的作用機序と二重抗体の設計により、4-1BBが他の製品に見られる肝毒性のリスクを回避することが期待されています。2023年2月、私たちはカリナン・オンコロジー社（およびその関連会社「カリナン」）とライセンスおよび協力契約を締結しました。この契約に基づき、米国およびその領土および領土におけるB7H4x4-1BBに対する当社の二重特異性抗体（HBM7008）を含むまたは含む製品を開発するための独占的なサブライセンス可能なライセンスをカリナンに付与します。地域（コロンビア特別区とプエルトリコを含む）。
HBM1020
HBM1020は、ハーバーマウスプラットフォームによって開発された、B7H7を標的とする初めてのオールヒトモノクローナル抗体です。B7ファミリーの一員として新たに発見されたB7H7の発現は、さまざまな腫瘍でPD-L1の発現と重複していないことがわかりました。これは、流行から逃れるために腫瘍細胞を監視する上で、より重要な役割を果たしている可能性があります。HBM1020は、B7H7を対象とした世界初で唯一の臨床段階の製品です。その優れた製品デザインと標的特性のおかげで、B7H7の独特な発現は、さまざまな腫瘍におけるPD-L1の発現と重複しないことがわかりました。これは、PD-（L）1以外の別の免疫回避メカニズムを表しています。PD-L1陰性/難治性の患者では、サーベイランスから逃れる腫瘍細胞においてB7H7がより重要な役割を果たす可能性があります。2023年5月、私たちは米国で第I相臨床試験を開始しました。HBM1020は、固形腫瘍の治療において、まだ満たされていない重要な医療ニーズに応える大きな可能性を秘めていると信じています。
腫瘍免疫と自己免疫疾患の分野における差別化された抗体治療薬の発見と開発に取り組み、HBM1022（CCR8）、HBM1007（二重の作用機序を持つCD73を標的とするモノクローナル抗体）、HBM9378（TSLPを標的とするモノクローナル抗体）など、新しくてやりがいのあるモノクローナル抗体プロジェクトを含む多くのプロジェクトを模索し、開発してきました。バイオアベイラビリティの高い抗体）、HBM1047（CD200R1を標的とするモノクローナル抗体）、およびHBICEプラットフォームで生成された二重特異性抗体：これらの抗体HBM7020（BCmaxCD3）、HBM9027（PD-L1xCD40）、HBM7022（CLDN18.2xCD3）、HBM7004（b7H4xCD3）など、斬新なデザインと差別化された作用機序を持っています。さらに、Harbour Miceのプラットフォームの利点に基づいて、HBM9033（MSLNを標的とするADC）など、より多くの免疫腫瘍治療経路を模索してきました。
最先端の医薬品イノベーションと創薬エンジン
HBM4003と他の多くのプロジェクトは、当社独自のHarbour MICEプラットフォームで開発されました。当社のHarbour Miceプラットフォームは、従来の二本鎖二重軽鎖（H2L2）と重鎖のみ（HCAb）型の全ヒトモノクローナル抗体を製造できます。H2L2プラットフォームでは、内因性親和性成熟と免疫効果機能を実現するために全ヒト可変領域が改変された典型的な二重光および二重光免疫グロブリン鎖抗体（H2L2）を迅速かつ大規模に製造できます。HCabプラットフォームは、「重鎖のみ」の抗体（mRNA、ナノ抗体、二重特異性/多重特異性抗体、細胞療法、ADCなど）のさまざまな形態を製造できるヒト由来の抗体プラットフォームであり、開発の実現可能性も良好です。HCabプラットフォームで蓄積された独自の技術的知識をもとに、HCAb免疫細胞コネクターに基づく分化二重特異性抗体の生成に焦点を当てたHBICEプラットフォームを独自に開発しました（併用療法では達成できない腫瘍除去効果が得られると期待されています）。当社のモノクローナルB細胞スクリーニングプラットフォームと組み合わせることで、当社の高効率抗体発見エンジンは、会社の革新と持続可能な成長を効果的に促進しました。
テクノロジープラットフォームのユニークな最先端とチームの技術的優位性に基づいて、業界のイノベーションを促進し、iToitM（アイデアからINDへの応用）プロセス全体を通じてパートナーに支援を提供するために、2022年にNona Biotechを設立しました。Nona Biotechは、Harbour Micesプラットフォームの技術的利点と経験豊富な治療用抗体発見チームを活用して、世界中の研究機関、バイオテクノロジースタートアップ、世界的な生物医学大手のパートナーに総合的なソリューションを提供する国際的なバイオテクノロジー企業です。ワンストップ抗体開発サービスは、抗原調製、動物免疫、単一B細胞スクリーニングから、リード抗体の生成、工学的改変、開発可能性評価、関連する薬理学的評価まで多岐にわたります。
2023年、Nona Biotechは大きな成果、力強い事業成長、そして継続的なプラットフォーム革新を達成しました。事業開発という点では、2023年にサービス事業が急成長し、ファイザー社への資産の譲渡に成功しました。同時に、私たちは技術革新を進め続けており、Nona BiotechはHCAbをベースに、タンパク質工学、カップリング技術、デリバリー技術、細胞療法を含む4つの主要技術ユニットを設立しました。
プラットフォームの価値を最大化するための商業協力
私たちはプラチナ抗体プラットフォームを使用および開発するグローバルな権利を持っているので、満たされていないグローバルな医療ニーズに対応するためにプラットフォームの価値を最大化することができます。私たちは世界中の主要な学術機関とのビジネスパートナーシップを拡大し、革新と効率に焦点を当てた業界パートナーを選択しています。
Harbour Therapeuticsのビジネスパートナーシップモデルには、純粋なライセンスだけでなく、次世代の革新的な治療法に関する学術機関やその他の業界の主要なイノベーターとの共同開発や合弁事業の育成も含まれます。このプラットフォームは、50を超える業界および学術パートナーに認められています。私たちの強力な協力実績に基づいて、私たちのプラットフォームは収益を生み出し、事業開発業務の範囲を拡大する可能性があると考えています。
プラットフォームベースの分子や製品パイプラインを通じたコラボレーションに加えて、まだ開発の初期段階にある、より独創的で革新的なプロジェクトのコラボレーションにも注力しています。Nona Biotechは、業界をリードするHarbour MiceとHCab PlusTMプラットフォームの利点と、経験豊富な治療用抗体開発チームのリソースを統合することで、治療用抗体の発見、エンジニアリングの変革、開発のためのIからITMまでのワンストップソリューションを柔軟なビジネスモデルで提供します。Nona Biotechは、コラボレーションネットワークを拡大し、プラットフォームの価値を最大化する新しい方法を私たちに示してくれると信じています。
