格隆汇5月10日。云南白药集团(000538.SZ)は、連結子会社であるYunhe Medicine (Tianjin) Co., Ltd. (以下、Yunhe Medicine)が、国家医薬品監督管理局から「医薬品臨床試験承認通知書」(通知書番号: 2024LP01109)を受け取ったことを発表しました。通知書には、Yunhe MedicineのINR101注射液について、臨床試験申請が医薬品登録に必要な要件に適合しているとの審査結果が記載されており、同注射液について健康な人及び前立腺癌の臨床試験を承認したことが明らかとなりました。
本品は、云核医药が開発した、化学I類放射性診断剤の革新的医薬品です。前立腺癌患者のPSMA陽性病変のPETイメージングに適用されます。活性分子構造には、ターゲット配位子、放射性同位体であるフルオロ[18F]が含まれます。ターゲット配位子は、PSMA陽性の癌細胞に特異的に結合し、フルオロ[18F]は陽電子を放出するβ崩壊過程を経てγ線を発生させ、PET検査で信号が取得された後、3次元画像に再構築され、PSMA陽性病変の診断が可能となります。現在、この医薬品の研究開発費用は約2,526.27万元人民元に達しています。