Additional data from the Phase 2 ARCHER trial demonstrating protection of visual acuity and anatomical structure following ANX007 treatment will be featured as an oral presentation
New preclinical data on the pathogenic role of C1q on photoreceptor synapse elimination and the protection of photoreceptors and their function from C1q blockade in GA will be featured as a poster presentation
BRISBANE, Calif., May 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Annexon, Inc. (Nasdaq: ANNX), a biopharmaceutical company advancing a late-stage clinical platform of novel therapies for people living with devastating classical complement-mediated neuroinflammatory diseases of the body, brain, and eye, today announced the Company will have two presentations at the Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) Annual Meeting being held May 5-9, 2024 in Seattle, Washington. Additional Phase 2 clinical results of ANX007 from the ARCHER trial in geographic atrophy (GA), including further analyses of visual acuity and photoreceptor preservation, will be presented as an oral presentation. Also, new preclinical data on the role of C1q in the pathogenic elimination of photoreceptor synapses and protection of photoreceptors and their function with C1q blockade in GA will be presented as a poster presentation.
Details of the presentations are as follows:
Oral Presentation: "Protection Against Vision Loss by ANX007: Results from the Phase 2 ARCHER Clinical Trial"
- Abstract #: 2791
- Session: AMD; Clinical research II
- Presenter: Dr. David S. Boyer, Retina-Vitreous Associates Medical Group, California
- Date/Time: Tuesday, May 7, 2024, 9:15 – 9:30 a.m. PT
- Location: Seattle Convention Center, Arch Building Room 612
Poster Presentation: "C1q inhibition protects photoreceptor synapses and preserves retinal function in a preclinical model of photoreceptor degeneration"
- Abstract #: 3944
- Session: Neuroprotection in the retina
- Presenter: Dr. Alessia Tassoni, Associate Director at Annexon Biosciences
- Date/Time: Tuesday, May 7, 2024, 3:30 – 5:15 p.m. PT
- Location: Seattle Convention Center, Arch Building, Exhibit Hall, Posterboard #A0463
Additional presentation details and abstracts are available on the ARVO 2024 website here.
About ANX007 and Phase 2 ARCHER Trial
ANX007 is a fragment antigen-binding (fab) antibody designed as a first-in-kind therapeutic to selectively inhibit C1q, the initiating molecule of the classical complement pathway, and a key driver of neurodegeneration. In GA, C1q binds to photoreceptor synapses early in the disease process, causing aberrant activation of the classical pathway with synapse loss, inflammation and neuronal damage that results in vision loss. Intravitreal administration of ANX007 fully stops C1q and classical pathway activation, and in animal models, its murine analog protects photoreceptor synapses and cells essential for vision. ANX007 is the first therapeutic candidate for the treatment of GA to receive PRIME designation in the EU, which provides early and proactive support to developers of promising medicines that may offer a major therapeutic advantage over existing treatments or benefit to patients without treatment options.
In the randomized, multi-center, double-masked, sham-controlled Phase 2 ARCHER clinical trial, ANX007 demonstrated consistent protection against vision loss in a broad population of patients with GA. Specifically, topline data reported in May 2023 and presented at the American Society of Retina Specialists (ASRS) Annual Meeting in July 2023 showed that ANX007 provided statistically significant, time and dose-dependent protection from vision loss in patients with GA, measured by best corrected visual acuity (BCVA) ≥ 15 letter loss, the widely accepted and clinically meaningful functional endpoint. Protection from vision loss was also shown in multiple additional prespecified measures of BCVA and visual function, including low luminance visual acuity (LLVA) and low luminance visual deficit (LLVD). ANX007's treatment effect increased over the course of the on-treatment portion of the study, suggesting that ANX007 may provide a growing and durable treatment effect over time. While benefit gained against vision lost was maintained during the subsequent six-month off-treatment period, the rate of decline for BCVA ≥ 15-letter vision began to parallel that of sham, providing additional support for the observed on-treatment protection. ANX007 was generally well-tolerated through month 12, with no increase in choroidal neovascularization (CNV) rates between the treated and sham arms and no events of retinal vasculitis reported.
About Geographic Atrophy
Geographic atrophy (GA) is an advanced form of dry age-related macular degeneration (AMD), an eye disease that is the leading cause of blindness in the elderly. GA is a chronic progressive neurodegenerative disorder of the retina involving the loss of photoreceptor synapses and cells in the outer retina. GA affects an estimated one million people in the United States and eight million people globally, severely limiting their independence and causing frustration, anxiety and emotional hardship. Effective treatments that preserve vision are still needed, as no currently approved therapies have been shown in clinical trials to significantly prevent vision loss.
About Annexon
Annexon Biosciences (Nasdaq: ANNX) is a biopharmaceutical company advancing a late-stage clinical platform of novel therapies for people living with devastating classical complement-mediated neuroinflammatory diseases of the body, brain, and eye. Annexon's novel scientific approach targets upstream C1q to block the classical complement inflammatory cascade before it starts, and its therapeutic candidates are designed to provide meaningful benefits across multiple autoimmune, neurodegenerative and ophthalmic diseases. With proof-of concept data in Guillain-Barré syndrome, Huntington's disease and geographic atrophy, Annexon is rigorously advancing its mid-to late-stage clinical trials to bring their potential treatments to patients as quickly as possible. To learn more visit annexonbio.com.
Forward Looking Statements
This press release contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. In some cases, you can identify forward-looking statements by terminology such as "aim," "anticipate," "assume," "believe," "contemplate," "continue," "could," "design," "due," "estimate," "expect," "goal," "intend," "may," "objective," "plan," "positioned," "potential," "predict," "seek," "should," "suggest," "target," "on track," "will," "would" and other similar expressions that are predictions of or indicate future events and future trends, or the negative of these terms or other comparable terminology. All statements other than statements of historical facts contained in this press release are forward-looking statements. These forward-looking statements include, but are not limited to, statements about: data from the ARCHER trial of ANX007 in patients with GA; ANX007's distinct potential neuroprotective mechanism of action and potential to provide protection from vision loss; the potential for robust, dose and time dependent preservation of vision loss in the broad patient population; ANX007's ability to provide a growing and durable treatment effect over time; continued development of ANX007; the potential benefits from treatment with anti-C1q therapy; and Annexon' s ability to rigorously advance mid-to late-stage clinical trials and continue development of the company's portfolio. Forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to risks and uncertainties that could cause actual results and events to differ materially from those anticipated, including, but not limited to, risks and uncertainties related to: the ongoing off-treatment follow-up portion of the ARCHER trial and final results from the ARCHER trial; the company's history of net operating losses; the company's ability to obtain necessary capital to fund its clinical programs; the early stages of clinical development of the company's product candidates; the effects of public health crises on the company's clinical programs and business operations; the company's ability to obtain regulatory approval of and successfully commercialize its product candidates; any undesirable side effects or other properties of the company's product candidates; the company's reliance on third-party suppliers and manufacturers; the outcomes of any future collaboration agreements; and the company's ability to adequately maintain intellectual property rights for its product candidates. These and other risks are described in greater detail under the section titled "Risk Factors" contained in the company's Annual Report on Form 10-K and Quarterly Reports on Form 10-Q and the company's other filings with the SEC. Any forward-looking statements that the company makes in this press release are made pursuant to the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended, and speak only as of the date of this press release. Except as required by law, the company undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.
Investor Contact:
Joyce Allaire
LifeSci Advisors, LLC
jallaire@lifesciadvisors.com
Media Contact:
Sheryl Seapy
Real Chemistry
949-903-4750
sseapy@realchemistry.com
ANX007治療による視力と解剖学的構造の保護を示すPhase 2 ARCHERトライアルの追加データがオーラルプレゼンテーションとして注目されます。
C1qの病原性役割についての新しい臨床前データ、およびGAにおけるC1q阻害による光学受容体およびその機能の保護に関する新しい臨床前データがポスタープレゼンテーションとして注目されます。
カリフォルニア州ブリスベン、2024年5月1日(GLOBE NEWSWIRE)-- (Nasdaq: ANNX)、身体、脳、眼を襲う致命的なクラシカル補体介在性神経炎症性疾患の最終段階臨床プラットフォームの新しい治療法を進めるバイオ医薬品企業、は、2024年5月5日〜9日にワシントン州シアトルで開催される研究 in Vision and Ophthalmology (ARVO)年次会議で2つのプレゼンテーションを行うことを発表しました。ARCHERトライアルにおける地理的萎縮(GA)治療のANX007の追加のPhase 2臨床試験結果、つまり視力と光学受容体の保存のさらなる分析がオーラルプレゼンテーションとして発表されます。さらに、GAにおける光学受容体シナプスの病原的除去におけるC1qの役割についての新しい臨床前データ、およびC1q阻害による光学受容体およびその機能の保護がポスタープレゼンテーションとして発表されます。Annexon, Inc.医療関連企業のAnnexon Biosciences(アネクソンバイオサイエンス)は、Nasdaq(ナスダック)に上場しており、クラシカル補体介在性神経炎症性疾患の最終段階臨床プラットフォームの新しい治療法を進めています。今日、同社は地理的萎縮(GA)の場合に適用されるANX007の追加情報を発表しました。
発表の詳細は以下のとおりです。
オーラルプレゼンテーション:「Phase 2 ARCHER Clinical TrialのANX007による視力喪失への保護」
- アブストラクト #: 2791
- セッション:AMD;Clinical research II
- プレゼンター:カリフォルニアのレティナビトレウスメディカルグループのDavid S. Boyer博士
- 日時:2024年5月7日(火)、午前9時15分〜9時30分(太平洋標準時)
- 場所:シアトルコンベンションセンター、アーチビルディングルーム612
ポスタープレゼンテーション:「網膜光学受容体の変性の事前臨床モデルにおけるC1q阻害による網膜機能の保護と光学受容体シナプスの保護」
- アブストラクト #: 3944
- セッション:網膜における神経保護
- プレゼンター:Annexon BiosciencesのAssociate Director Alessia Tassoni博士
- 日時:2024年5月7日(火)午後3時30分〜5時15分(太平洋標準時)
- 場所:シアトルコンベンションセンター、アーチビルディング、展示ホール、ポスターボード#A0463
詳細およびアブストラクトは、ARVO 2024ウェブサイトで入手できます。こちら.
ANX007および第2相ARCHER試験に関する概要
ANX007は、クラシカル補体経路の開始分子であるC1qを選択的に阻害するために設計された断片抗原結合(fab)抗体であり、神経退行性疾患の中核となる鍵分子です。GAでは、C1qは病気の初期段階で光学受容体シナプスに結合し、クラシカル経路の異常な活性化、シナプス喪失、炎症、および神経細胞の損傷につながり、視力喪失を引き起こします。ANX007は、眼内投与により完全にC1qおよびクラシカル経路の活性化を停止し、マウスのアナログにおいて、光学受容体シナプスと視力に必要な細胞を保護します。ANX007は、EUでPRIME指定を受けたGAの治療のための最初の治療候補であり、既存の治療法よりも大きな治療上の優位性または治療の選択肢のない患者に恩恵を提供する可能性がある有望な薬剤の開発者に早期かつ積極的なサポートを提供します。
ランダム化、多施設、二重マスク、偽薬対照のPhase 2 ARCHER臨床試験において、ANX007はGAの広範な患者集団に対して一貫して視力喪失を防ぎました。具体的には、トップラインのデータ2023年5月に報告され、提出された 2023年5月に報告され、2023年7月のアメリカ網膜専門医学会議で発表された結果、ANX007は最も広く受け入れられ、臨床的に有意義な機能的エンドポイントである最適矯正視力(BCVA)≥15文字の損失によって測定されたGA患者の視力喪失から統計的に有意であり、時間および量依存性の保護効果を提供しました。視力喪失の保護効果は、LLVA(低光度視力)およびLLVD(低光度視損失)を含む多数の追加の指定済みBCVAおよび視機能のトリガーでも示されました。ANX007の治療効果は、オントリートメント時期の継続中に増加し、時間の経過とともに成長し、持続的な治療効果を提供する可能性があることを示唆しています。視力喪失に対する利益は、オフトリートメント期間の6か月間にわたって維持されましたが、BCVA≥15文字の視力の減少率はshamに匹敵するようになり、オントリートメント保護の支持を提供しました。ANX007は一般的にモンス12まで耐容性がよく、治療とshamの間の脈絡膜新生率に増加はなく、網膜血管炎のイベントも報告されていません。Annexon Biosciences(Nasdaq:ANNX)は、体、脳、および眼の壊滅的なクラシック補体媒介性神経炎症性疾患を抱える人々のための新しい治療法の後期臨床プラットフォームを前進させるバイオ医薬品会社です。 Annexonの革新的な科学的アプローチは、上流C1qをターゲットにして、補体炎症カスケードの開始前にブロックし、治療候補は、多発性自己免疫疾患、神経変性疾患、および眼科疾患を横断的に有意義な利益を提供するように設計されています。 Guillain-Barré症候群、ハンチントン病、および地理的萎縮の概念実証データを持つに至り、Annexonは、潜在的な治療法をできるだけ早く患者に提供するために中小規模から後期段階の臨床試験を厳格に進めています。 詳細については、annexonbio.comを訪問してください。
GAは視覚機能の重度の低下を特徴とするAMDの進行した形態です。GAは、開発途中国で少なくとも500万人の人々がかかっており、成人の失明の主要な原因の1つです。進行したAMDには2つの形態があり、新生物性AMDとGAがあり、GAと新生物性AMDは同じ目で同時に発生することがあります。新生物性AMDに対する治療を受けても、患者はGAを発症する可能性があります。GAは通常、両眼に影響します。
地理萎縮(GA)は、高齢者における失明の主要原因である乾癬症の進行した形態です。 GAは外側網膜の光受容体シナプスおよび細胞の損失を伴う網膜の慢性的な神経変性障害です。 GAに罹患している人は、米国で100万人、世界で800万人と推定され、彼らの独立性を著しく制限し、フラストレーション、不安、感情的な苦難を引き起こします。現在承認されている治療法は、臨床試験で視力喪失を有意に防止することが示されていないため、視力を維持する有効な治療法がまだ必要です。
Annexonについて
C1q上流をターゲットにしたAnnexonの革新的な科学的アプローチにより、クラシック補体炎症カスケードが開始される前にブロックし、自己免疫、神経変性、眼科疾患を含む多様な疾患における有意義な利益を提供する先端段階の治療法のプラットフォームを、Annexon Biosciences(Nasdaq:ANNX)は前進させています。 Guillain-Barreの概念実証データを持つAnnexonは、中・後期の臨床試験を厳しく進め、その潜在的な治療法をできるだけ早く患者に提供するよう努めています。 www.annexonbio.comを訪問して詳細を確認してください。annexonbio.com.
将来の見通しに関する声明
このプレスリリースには、修正された1933年証券法第27A条および修正された1934年証券取引法第21E条に基づく前向き見通しの声明が含まれています。場合によっては、次の用語によって前向き見通しの声明を特定することができます。「目的」「予測」「仮定」「信じる」「考える」「続ける」「できる」「設計」「予定」「評価」「期待する」「目標」「意図する」「するかもしれない」「目的」「計画する」「位置づける」「可能性がある」「予測する」「探る」「すべき」「示唆する」「ターゲット」「正確な進捗」「する意向」「するだろう」およびこれらの用語の否定形またはそれに相当する他の類似用語。このプレスリリースに含まれる歴史的事実以外のすべての声明は前向き見通しの声明です。これらの前向き見通しの声明には、以下が含まれますが、これらに限定されません。GA患者におけるANX007のARCHER試験からのデータ。ANX007の独自の潜在的な神経保護作用と視力喪失からの保護を提供する可能性。広範な患者集団におけるBCVAの堅牢で、量および時間に依存する視力喪失の保存の可能性。ANX007が時間の経過とともに成長し、持続的な治療効果を提供する可能性。ANX007の引き続きの開発。抗C1q療法による治療の潜在的な利点。Annexonが中小規模から後期段階の臨床試験を厳密に進め、同社のポートフォリオの開発を続ける能力。前向き見通しの声明は将来の業績を保証するわけではなく、予想されるものとは異なるリスクや不確実性にさらされており、ARCHER試験に関するオフトリートメントのフォローアップ中および最終結果を含め、実際の結果や事象が予想と異なる可能性があります。企業の純損失の履歴、臨床プログラムを資金調達するために必要な資本を取得する能力、同社の製品候補の臨床開発初期段階、公衆衛生上の危機が同社の臨床プログラムや事業活動に与える影響、同社の製品候補の望ましくない副作用または他の特性、同社のサプライヤーや製造業者に対する依存、将来の協力協定の結果、同社が製品候補の知的財産権を適切に維持できる能力など、リスクに関する詳細な情報については、企業の年次報告書10-K、四半期報告書10-QおよびSECに提出されたその他の報告書の「リスクファクター」の項目の下で、より詳細に記載されています。企業がこのプレスリリースで行う前向き見通しの声明は、修正された1995年証券訴訟改革法に基づき、修正された情報開示法第27A条に基づき、このプレスリリースの日付でのみ行われます。企業は、法律によって義務付けられる場合を除き、事象やトレンドの将来の出来事に関する前向き見通しの声明を公に更新することはありません。
投資家連絡先:
Joyce Allaire
LifeSci Advisors, LLC
jallaire@lifesciadvisors.com
メディア連絡先:
Sheryl Seapy
Real Chemistry
949-903-4750
sseapy@realchemistry.com