智通财经APP获悉，3月29日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，信达生物(01801)IBI310(一款抗CTLA-4单抗)及信迪利单抗(IBI308，抗PD-1单抗)两款产品拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为IBI310联合信迪利单抗用于可切除的高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结肠癌的新辅助治疗。
根据信达生物近日发布的新闻稿，IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的MSI-H/dMMR结肠癌(cT4或cN+期)患者的随机、对照、多中心3期临床研究(Neoshot)，已经于今年3月完成中国首例受试者给药。
据悉，IBI310是信达生物自主研发的重组全人源抗CTLA-4单克隆抗体注射液。该产品能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。信迪利单抗是信达生物和礼来(Eli Lilly and Company)公司共同合作研发的抗PD-1单抗，已经在中国获批七项适应症，涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、胃癌等。