2023年には、世界経済の変動などのマクロ経済的要因の複合的な影響により、資本市場のパフォーマンスは理想的ではありませんでした。特に、香港株の革新的医薬品部門は引き続き変動し、調整を続けました。市場はさらに悲観的な値を発表し、セクターの評価額もしばらくの間歴史的に低い水準まで下落しました。
同時に、国内のヘルスケア業界の資金調達環境も大きな影響を受けています。中タイ国際調査報告書によると、国内のヘルスケア産業の資金調達総額は、2023年に前年比30.1％減の109億米ドルになりました。これは2021年の約3分の1に相当し、2017年頃にまでさかのぼります。
国際連盟基金のPan Tianqiは、今は期待が低く、基本的な傾向とその後の市場パフォーマンスが非常に期待できる時期だと考えています。投資家にとっては、急激な下落後も信頼を維持することに加えて、リスクリターンの機会を合理的に評価することがより重要です。製薬業界には、質の高い成長分野がたくさんあります。長期的なファンダメンタルズに根本的な変化がなければ、成長空間、競争パターン、ガバナンス構造などの本質的な要因が会社の利益規模を拡大し、予想収益もそれに続くと予想されます。
ここでは、年次財務報告書を提出したばかりのLepu Bio-B（2157.HK）を参考にして、著者の革新的な医薬品業界への現在の投資について話したほうがよいでしょう。
安定した業績、成長の勢いの回復の加速
Lepu Biotechの年間業績から判断すると、「着実な成長、モチベーションに満ちた」という8つの言葉で要約できます。
データによると、2023年通年のLepu Biotechの収益は約2億2500万元（人民元、以下同じ）で、前年同期比1347.2％増加しました。純損失は約3,000万元で、昨年の同時期と比較して 96% の急激な減少となりました。調整後の年度の純損失は、2022年の7億元から2億5000万元に減少しました。
データソース：会社の財務報告書
著者は、財務報告を分解して、会社の収益の急激な増加に基づいて、純損失が急激に減少した背景には次の理由もあることを発見しました。
ハオヤンバイオテックの株式保有を減らすことで、同社は約1億400万元の投資収益を達成し、武漢浜輝への長期株式投資は、株式の受動的希薄化により約1億1,600万元の収益を記録しました。上記2つのその他の特典を合わせると、合計で約2億2000万ドルになりました。
同時に、Lepu Biotechはコスト削減と効率向上に多大な努力を払ってきました。運用管理機能の構築を通じて、社内の業務効率が制御され、運用コストが大幅に削減されます。財務報告によると、2023年に同社の研究開発費は4億5800万元に達し、管理費は約8,700万元で、前年比37.6％減少し、販売およびマーケティング費用は約4300万元でした。
Lepu Biotechの財務報告を深く掘り下げ、過去1年間の会社の事業の進捗状況を理解すると、Lepu Biotechの商業化戦略と事業運営の推進力の下で、その商業化の成果は非常に印象的であり、会社の想像力を絶えず高めていることがわかります。これも次に検討する必要があることです。
まず、Pu Youhengを積極的に宣伝してください（プリトリズマブ注射液、HX008）の商業販売。プー・ユーヘン2022年後半にMSI-H/DMMR固形腫瘍と切除不能または転移性黒色腫の2つの主要な適応症が次々と承認された後、Lepu Biotechは迅速に行動し、独自の有能な商業チームを結成して販売を開始し、2023年に1億100万元の売上高を達成しました。この成果は、同社が独立して事業化する能力が最初に検証されたことを示しています。
さらに重要なのは、会社がPuyouhengに合格したことですこの販売により、研究開発から販売までの業界経験のフルチェーンが開かれ、その後のADCおよび腫瘍溶解性ウイルス薬の商品化のための強固な基盤が築かれました。同社は、資源を集中させ、主要な州や都市に焦点を当てる戦略を採用しました。自己管理とチャネル協力を通じて、同社はPuyouhengを効果的に宣伝しましたCSOプラットフォームやその他のパートナー組織を通じた対象外の地域での販売と市場拡大。
Lepu Biotechは将来、この製品の商品化プロセスを複数の指標で成功裏に推進しているので、重ね合わせ販売チャネルの段階的な導入とさらなる市場拡大は、Lepu Biotechの長期的な発展と業績成長を強力にサポートします。
第二に、CMG901はBDブレークスルーを達成し、今後さらに多くのBDプロジェクトの実施を促進する予定です。
昨年2月、レプ・バイオテックとアストラゼネカはCMG901（CLOUDIN18.2対象ADC）に関する独占ライセンス契約を結び、アストラゼネカにCMG901の研究、開発、登録、生産、商業化に関する独占的なグローバルライセンスを付与しました。2023年、Lepu BiotechのCMG901 BDと技術サービスからの収益は1億2400万元に達しました。
この協力モデルを通じて、両社が補完的な優位性と相乗効果を達成するのを助けるだけでなく、業績の急速な成長に貢献することもできます。さらに重要なのは、この協力の成功は会社に優れた実証効果をもたらすと同時に、ADC分野における同社の研究開発、生産、商品化能力を強く支持し、潜在的な協力注文の変革を加速させることができるということです。
このことから、CMG901は始まりに過ぎないことがわかります。同社は将来、他のADCパイプラインのBD協力やプロジェクトの実施を積極的に推進しているので、同社の業績は急速に発表されることが期待されています。
自己運営+チャネル協力を通じて国内販売を促進する一方で、会社の業績を継続的に向上させるために、BDを通じて海外市場を拡大しています。
さらに、余剰生産能力はCDMOサービスの提供に使用されます。昨年11月、レプ・バイオテクノロジーとレプ・メディカルは、レプ・メディカルとその子会社にCDMO技術サービスを提供するCDMOサービスフレームワーク契約を締結し、それに応じてCDMOサービスフレームワーク契約を締結します。Lepu Biotechは、余剰生産能力を効果的に活用し、会社全体に安定した利益をもたらし、運転資金を補うことができます。
今後も、多くの商業銀行からすでに取得したクレジットラインを活用しながら、固定資産と長期株式投資を適時に処分および削減すると同時に、会社のコアパイプラインを段階的に実施し、借り換えの機会を利用することで、会社のキャッシュフローを補完し、会社の安定した運営と将来の発展のための強固な財務保証を提供します。この包括的な開発戦略により、会社は絶えず変化する市場環境の中で着実な成長の勢いを維持することができます。
ADCの商業化は加速しており、共同薬物使用は新たな進歩を続けています
商業化で最初に成功したあと、注目すべき重要な問題もあります。それは、将来の成長能力はどの程度確実で持続可能かということです。これは会社のイノベーション能力にかかっています。これは主に会社の製品パイプラインに反映されます。
全体として、Lepu Biotechの研究開発戦略は明確で、まずPuyouhengと共に免疫腫瘍学（IO）の分野に焦点を当てています。会社の基礎市場を確立し、その後、抗体結合薬（ADC）の分野で働き続け、世界をリードするADC医薬品パイプラインを構築してください。さらに、同社は腫瘍溶解性ウイルスの研究開発も手配しています。
現在、Lepu Biotechは、市販薬1つ、臨床段階の薬剤候補7つ、および臨床段階の専有医薬品候補3つを含む配合薬を開発しました。
写真の出典：会社の財務報告書
すでに商品化されているPu Youhengに加えてさらに、残りのパイプラインの中で、ADCの研究開発が最も進んでいるか、次々と収穫期に入っています。
現在急速に進歩しているMRG003を例にとってみましょうMRG003は、EGFRを標的としたモノクローナル抗体と強力な微小管抑制ペイロードMMAE分子をVCリンカーを介して結合することによって形成されるADCです。腫瘍細胞の表面にあるEGFRに高い親和性で特異的に結合し、エンドサイトーシスによって腫瘍細胞に入った後に強力なペイロードを放出し、腫瘍細胞を死に至らしめます。
現在、この製品は進行した上咽頭がん（NPC）の治療薬としてFDAからファストトラック認定（FTD）を取得しており、主要な登録第IIb相臨床試験もすべての被験者の登録を完了しており、Pu Youhengになります販売が承認され、市販間近のもう1つの新しい医薬品。将来的には、MRG003の他の種類のがん治療の可能性が活用され、同社がすでに開拓している商品化チャネルの利点が会社の商業的価値を高めることが期待されています。
MRG003に加えて、Lepu Biotechはもう一つの革新的なADC薬、MRG004Aの開発プロセスを促進するためにあらゆる努力をしています。
少し前に、MRG004Aは膵臓がん（PC）の治療薬としてFDAからファストトラックステータスを付与されました。以前、MRG004Aはそれぞれ中国と米国でINDの承認を取得し、FDAから希少疾病用医薬品認定（ODD）を付与されていました。現在、米国と中国で第I/II相臨床試験が実施されており、膵臓がん、トリプルネガティブ乳がん、大腸がんなどの適応症で抗腫瘍活性のシグナルが観察されています。
ただし、抵抗性メカニズムの出現により、ADCの単剤療法としての客観的反応の持続期間または臨床的有益性は限られていることに注意してください。そのため、近年、化学療法、分子標的薬、免疫療法などの他の抗がん剤と組み合わせたADCの前臨床試験と臨床試験が活発に研究されており、想像の余地は十分にあります。
これに応えて、Lepu Biotechは、今後3〜10年間、満たされていない臨床ニーズと競争状況を常に目指し、戦略を策定し、タイムリーな調整を行い、共同薬物使用プロジェクトの進捗を積極的に推進してきました。
その中には、レプバイオテック独自のADCとプユヘンがあります併用薬物使用に関する臨床研究はこの方向に進んでいます。会社はMRG003とプユヘンを完成させました固形腫瘍の併用治療の第I相試験では、十分な予備データが確認されており、現在、第II相臨床試験が実施されています。MRG002とプー・ユーヘンHER2を発現する固形腫瘍の併用治療のための第I/II相臨床試験が進行中です。
Lepu Biotechにとって、共同薬物使用プログラムを積極的に推進することで、一方では治療効果をさらに向上させることができ、他方では会社により大きな臨床的利益と商業的価値をもたらすことができます。華創証券製薬の予測によると、現在のIO療法のほぼ半分がIO+化学療法からIO+ADCにアップグレードされる可能性があり、関連する適応症の市場は100〜200％拡大すると予想されています。
継続的な技術革新とトレンドの把握を通じて世界的に競争力のある製品を生み出すことは、Lepu Biotechが現在行っていることです。予想通り、Lepu Biotechの主力医薬品候補が徐々に収穫期に入るにつれて、業績への貢献度が高まるでしょう。
政策市場は両方の要因によって動かされており、長期的な成長の可能性が期待できます
長い目で見ると、市場も常に前向きなシグナルを送っており、革新的な製薬業界の発展に強い弾みをつけています。Lepu Biotechのような革新的な製薬会社は、まれな機会に直面しています。
政策の観点から今年の政府作業報告書は、新しい質の高い生産性に焦点を当てています。革新的な医薬品が、医薬品と生物学の高品質な開発のための中核技術主導型産業として、初めて作業報告書に含まれました。
報告書は、政府が革新的な医薬品、バイオマントリー、ライフサイエンスの開発を加速し、健康保険、医療、医薬品の共同開発と管理を促進し、業界に大きな自信を与えることを示しています。3月12日の国家医薬品局会議では、医薬品の品質と安全性を完全に管理することを前提に、革新的な医薬品やハイエンド医療機器の開発とマーケティングを引き続き積極的に推進すると述べました。
さらに、最近市場に出回っている「全チェーンにおける革新的医薬品の開発を支援するための実施計画（コメント用の草案）」は、革新的な医薬品の研究開発、承認、使用、支払いの重要な側面を包括的に促進することを目的としており、革新的な医薬品業界全体にとって非常に重要です。
市場側から2022年以降、ADCの医薬品ライセンス取引件数は世界中で急増しています。
ライラックガーデンのデータによると、2022年の世界のADC医薬品ライセンス取引件数は56件で、前年比229％増加しました。2023年には、プロジェクト数は73件に増加し、前年比で約30％増加しました。さらに、総取引額も2022年の約200億ドルから2023年には1,000億ドル以上に大幅に増加し、前年比440％増加しました。
画像ソース：シェンワンホンユアン
予測によると、2022年から2030年まで、世界のADC薬市場は 52.3% の複合成長率で急速に成長し続け、新しい適応症や新製品が承認されるにつれて、市場はさらに拡大すると予想されています。
今年以降、国内のヘルスケア業界の資金調達環境も緩やかな回復の兆しを見せています。中タイ国際調査報告書によると、今年の1月から2月の国内医療産業への融資総額は、2023年第1四半期の総額に近かった。これは、革新的な医薬品部門に対する市場の信頼が徐々に回復していることを示している可能性があります。
ADCサーキットの「トレーディング神話」が繰り返し発展し、資金調達環境がさらに回復するにつれて、同社は国内有数のADC製薬企業として、今後さらに市場シェアを拡大することが期待されています。
一般的に言えば、それがPu YouhengかどうかBDプロジェクトの実施であれ、ADCパイプラインの臨床開発と併用療法であれ、商品化の進展により、Lepuのバイオバランスと効率的な運用能力が実証されました。開発の可能性が最も高い適応症と医薬品候補にリソースを正確に集中させることで、リソースの最適な使用が保証され、この分野における同社の専門知識がさらに強調されました。
Lepu Biotechは、革新的な強みと運用効率を組み合わせて、包括的でバランスの取れた開発動向を維持しながら、ADCとIOの分野で独自の差別化された利点を示してきました。ADC分野のリーディング企業として、Lepu Biotechはすでに業界のリーダーになるために必要な条件をすべて備えています。時間が経つにつれて、より多くのマイルストーンが徐々に実現され、開発の可能性が検証されます。