2024年、一連の調整を経て充分な下値を築いた医薬品株は、業界の比較では評価額の優位性が徐々に明らかになり、市場の視線が再び低評価かつ高成長潜在を持つセクターに注目しています。投資家たちは、再活性化する医療業界で、安定した長期的な成長を示す高品質の標的を探しています。

この観点から研究開発に積極的に投球し、自社独自のイノベーションを長期的な発展の基調として確立した中国の抗体-B(03681)は、現在、珍しい標的の1つになるかもしれません。

3月25日、中国の抗体-B(03681)は、2023年の全年業績を公表しました。この免疫性疾患に焦点を当てた創新医薬品治療領域のリーディング企業は、既に「価値収穫期」に入り始めたことがわかります。自社のイノベーションラインナップの研究開発に多くの新しいマイルストンを迎えるだけでなく、研究、生産、販売まで一貫して自社で行う核心競争力を活用し、フラッグシップ製品の商業化のための競争力のある障壁を構築しています。

フラッグシップ製品は準備万端で、商業化のスピードが加速し、収穫期に入る

近年、国内のバイオテック企業が商業化薬剤を手にした後、競争市場に参入しています。差別化されたイノベーション製品、優れた商業戦略、将来的な展開の布石が、バイオ医薬品の下半期の勝者を決めるための中核的な競争力になると考えられます。2023年報告書によると、中国の抗体は、持続的な研究開発投資を基盤とし、核心のフラッグシップ製品が間もなく市場に出ること、ラインナップが持続的に収穫期に入るという多くの利点を持ち、新たな爆発的な成長に備えています。

2023年12月31日までに中国の抗体は、年間収益1,365,000元(以下同じ単位)を獲得し、研究開発費1.35億元を支出し、前年同月比で24.93％減少し、年間損失2.43億元を報告しています。これは、同社のフラッグシップ製品SM03の第III相臨床研究が完了したためであり、研究開発費用が4,500万香港ドル減少したためです。

中国の抗体にとって、目まぐるしい1年が終わり、同社のビジネス全般が想定されたパフォーマンスを発揮し、特に医薬研究開発において重大な進歩があった。フラッグシップ製品SM03は、全世界初のCD22抗体治療薬として、関節リウマチ(RA)の治療に初めて使われ、商業展開の過程が着実に進んでいます。

公開された情報によると、舒西利単抗体は、RAの伝統的治療法としてアダリムマブ類似物を主体とする世界的な初のCD22抗体薬物であり、III期臨床試験を完了して主要な研究目的を達成した世界初のCD22裸体抗体薬物です。同社は、2023年8月に中国国家薬品監督局にBLAを提出し、舒西利単抗体の商業化に向けた準備を積極的に進めています。

現在、市場で承認されているRAの伝統的治療法は、アダリムマブのバイオシミラーやその類似物が主体です。この薬は、T細胞の下流因子TNF-aに作用し、同種医薬品としてのレベルが非常に高いです。また、アダリムマブ製品の関連情報には、重度の感染や悪性腫瘍の副作用に関する注意喚起が含まれています。

中国の抗体が自社で開発した初のイノベーション医薬品である舒西利単抗体は、市場で既存の伝統的治療法とは異なり、新しい作用機序を採用し、独自のB細胞ターゲットCD22に対処して、B細胞の過剰活性を調節し、RA成熟ターゲット治療法の長期的な耐性の欠陥を効果的に補完します。また、免疫系の調節作用があるため、従来の治療法とは異なり、免疫系を完全に抑制せずに、長期的な使用の安全性を大幅に向上させることができます。舒西利単抗体のII相臨床試験結果も、これをよく証明しています。比較したところ、同等の有効性の前提で、安全性が大幅に向上しています。その作用機序と臨床的な表現に基づくと、舒西利単抗体は、RA患者にとって長期治療の利益を提供するための新しい治療方法を提供する可能性があります。

中国の抗体は、RA治療における舒西利単抗体の第III相臨床試験が主要な研究目的を達成したと発表しました。第III相臨床試験は、ランダム化二重盲検、多施設、プラセボ対照の入り詰め臨床試験であり、舒西利単抗体とメトトレキサートの併用療法の中度から重度のアクティブRA患者に対する臨床的効果と安全性を確認することを目的としています。トップラインデータによると、舒西利単抗体とメトトレキサートを併用することで、中から重度のアクティブRA患者の疾患活動性が有効に低下し、症状が緩和されることがわかりました。第III相臨床試験の結果から、この薬剤は信頼性の高い安全性と有効性を備え、競争優位性と明確な差別化を持っています。

同時、舒西利モノクローナル抗体の第III相臨床延長試験が継続されています。2023年末には、該当の延長試験には79人の被験者がいます。延長試験を通じ、中国の抗体は舒西利モノクローナル抗体の長期的効果と安全性を観察できます。これまでに収集された臨床データにより、舒西利モノクローナル抗体には持続的な治療効果があることが示されています。公表された情報によると、舒西利モノクローナル抗体のRA 第III相臨床主要研究の観察期間は24週間です。2023年8月、中国国家食品薬品監督管理局にBLAを提出する前に、同社は被験者の52週間の臨床使用と観察を完了しました。このIII相延長研究において、被験者の投薬および観察期間はすでに2年近くになっています。これにより、中国の抗体が舒西利モノクローナル抗体の長期的な効果と安全性に非常に自信を持っていることが分かります。この延長試験が舒西利モノクローナル抗体の市場導入後の医療推進に重要な役割を果たすことを期待しています。

同社は、舒西利モノクローナル抗体の事業化プロセスを全力で推進するために万全の準備を整えています。同社は、今年中にBLAの臨床試験現場検査および海口生産拠点でのGMP検査を完了し、これらの検査は中国国家食品薬品監督管理局BLAの重要な検査手順です。2つの検査は2024年1月に完了しました。これにより、中国抗体が所有するコア製品の商業化プロセスが重要なマイルストーンを達成し、最も重要な一歩が踏み出されたことを意味し、製品の規模化実現に向けての倒数が始まりました。

市場の見通しについては、現在、世界中および中国の自己免疫性疾患患者が多数存在し、PS、RA、AS、SLEなどの数種類の自己免疫疾患が最も広範囲に影響を与えています。市場規模から見ると、RAの世界発症者数は2020年に3,980万人（中国約6,000万人）に達し、2025年には4,220万人（中国を含む620万人）に達すると予想されています。診断水準の向上や薬剤の継続的な投入に伴い、RAの世界の薬局市場は2020年から2030年にかけて、626億ドルから656億ドルに増加すると予想されています。一方、中国のRA薬剤市場の規模は2020年に22億ドルに達し、2025年には56億ドルに増加すると予想されています。

そのため、中国抗体は、RA専用軌道に加え、舒西利モノクローナル抗体を他の免疫疾患の臨床研究に引き続き使用し、潜在的な治療領域をさらに拡大することに取り組んでいます。これらの疾患にはアルツハイマー病や乾燥症候群などが含まれ、未だに満たされていない医療ニーズを満たし、製品の後続的な事業化の可能性を発掘することを目的としています。昨年11月14日、同社は治療軽度認知障害（MCI）または軽度認知症に対する阿ルツハイマー病治療薬としての応用を目的としたIND申請書を中国国家食品薬品監督管理局薬物審査センターに提出し、承認を得ました。

効率的な運営の下で、同社の商業化の持続可能性が実証され、造血能力はますます強化されています。今後、SM03の事業化が加速し、適応症が拡大するにつれ、中抗の将来の業績成長をけん引する重要なエンジンになる可能性があります。

マネジメントパイプラインの順調な推進により、創造的なターゲット薬物SM17が輝き出します。

研究および開発のパイプラインの持続的なエネルギーは、高レベルの研究開発システム、高品質の研究開発チームによる保証と支援なしには実現できません。中国抗体もこれを深く認識しており、差別化の創造力を高め、未開拓の市場を掘り起こすスピードを外部に向けて示し続けています。これは同社の成長の確信性と内在価値の持続的な向上を裏付けていると言えます。

中国抗体は、単クローナル抗体を基盤とした、多種類の免疫性疾患を治療できるバイオ医薬品及び新しい化学物質（NCE）を含むパイプラインを構築し、設立以来、研究開発に専念しています。現在、同社は自己免疫性疾患に重点を置いており、関節リウマチ(RA)、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性硬化症(MS)、特異的皮膚炎、喘息およびその他の自己免疫性疾患の治療を目指しています。舒西利モノクローナル抗体以外にも、临床パイプラインにはSM17、SM06、SM09、および現在は臨床前準備段階にあるSM18、SM32、SM20/SM22などの創造的なターゲット薬物が含まれます。

同社は舒西利モノクローナル抗体3を商用化するための最初の一歩を踏み出した後、免疫疾患薬物パイプラインの有望な"後続"を依然として抱えています。全世界で最初にIL-25受容体を標的とするヒト化単クローナル抗体SM17を開発する研究の進捗が特に著しいです。

同社のもう一つの主力製品であるSM17は、全世界で最初に導入されたFIC主要製品の一つであり、IL-17RBを標的とするヒト化IgG4-κ単クローナル抗体であり、IL-17RBはIL-17受容体ファミリーの一つであり、I型単一跨膜糖蛋白質に属します。SM17がIL-17RBと結合すると、Th2細胞に関連する免疫反応を引き起こす"警報素"と呼ばれる1種類の細胞因子による抑制が可能になります。現在、"警報素"は、アレルギー性疾患の病理的プロセスや気道細胞のウイルス感染反応と関連があることが証明されています。

Th2炎症細胞因子経路の上流介在物(例："警報素")を標的とする療法は新しい喘息治療の進路であり、気道炎症に関連する病理学的変化により広範囲に作用することが期待されています。SM17は、喘息、特定の皮膚病、特発性肺線維症(IPF)および他の免疫疾患の治療に対する潜在的な可能性を有するかもしれません。

現在、SM17の潜在的な主要標的抗体は、気管支喘息、特異的皮膚炎、およびIPF(特発性肺線維症)など、多数の適応症に対して有効性を示すと考えられています。これら独自の機序により、SM17の適応症は比較的多様であり、市場規模が巨大な喘息だけでなく、致死率の高い疾患である特発性肺線維症に対する治療も可能であるため、適応症のカバー範囲を徐々に拡大できると考えられます。現在、ILC2s下流途径を標的とする喘息治療用抗体薬剤の承認を取得している他の競合製品と比較すると、SM17は源流から差別化優位性を有することができます。

研究および開発プロセスを考慮すると、SM17に対する喘息のIND(Investigational New Drug)申請は2022年3月に米国FDAに承認され、同年6月に初めて人体(FIH)において健康な被験者にSM17が投与されるI相臨床試験が実施されました。このFIH研究には77人の被験者が参加し、2024年第1四半期に臨床報告書が発表され、データはSM17の安全性および耐容性が全体的に良好であることを示しています。

中国では、喘息および特異性皮膚炎の治療に関するSM17の2つのIND申請が、それぞれ2023年8月および2023年9月に国家医薬品監督管理局薬品審査センターに承認され、2023年11月25日に中国で実施されたI相臨床試験で、初めてのヘルシー被験者投与列を成功裏に完了しました。現在、臨床試験は計画どおりに進行しています。同年、同社は香港科学園公司が特異性皮膚炎のSM17臨床試験に対して提供した650万香港ドルの資金援助を認可されたため、香港政府がこのFIC新薬の前途に注目していることがわかります。

さらに、SM06という他の開発中の薬剤は、第2世代のCD22抗体であり、シユシリモノクローナル抗体の全人源化変異体である。SM06は、会社内でin vitro研究を行った結果、免疫調節効果を発揮する可能性があることが示唆されており、この薬剤は新薬研究段階にあり、現在は臨床研究の最適化プロセスにある。

さらに、自己免疫疾患治療は、B細胞、Th細胞に作用し、多くの自己免疫疾患の病原体とより一致しているため、広範な有効性を有する自己免疫病の治療には未だ需要があります。SM03、SM17、その他パイプライン主要製品は、相互に協力して、競合しない、相互補完的な治療戦略の組み合わせに基づいて患者のために開発され、会社の免疫疾患治療分野での影響力を持続的に拡大することが期待されています。

政策による創薬のサポートにより、中国の抗体は全く新しい開発のチャンスを迎えています。

市場の展望から見ると、自己免疫性の疾患治療は、需要が非常に高いです。現在、世界で知られている自己免疫疾患は100種類を超え、市場で承認されている主要な薬剤は30種類に満たない。機構が複雑で、靶点が多数あるため、薬剤市場は2030年には1740億ドルに達するとフォスターサリバンの報告書が予測しています。これは腫瘍に次いで2番目に大きな市場です。

そのため、中国抗体は、先進的な戦略により産業連鎖を構築し、免疫分野で完全な産業連鎖を確立することで、科学的成果から産業化への移行を実現し、強固な競争優位性の体系を構築することで、他国に先駆けて免疫治療の分野でリードしています。

最も重要なビジネス面で、同社は生産と商業化に独自の布局を採用し、製品の最大化を目指しています。現在、中国抗体は、安定した生産、十分な供給、市場推進など、生産側と販売側の両方で包括的な商業化システムを確立するために深く取り組んでおり、各レベルの病院で舒シリモノクローナル抗体を迅速に展開し、中国の多くの患者にすぐに利用可能にすることで、商業化プロセスを加速しています。

財務報告書によると、同社の2つの生産施設は、すべての研究中の製品の後続商業化計画に使用されます：海南海口の生産施設は、GMP検査（BLA承認の必要要件）を2024年1月に完了し、1200リットルの生産能力を持つ。

もう1つの施設は、現在建設中で、中国の本部であり、江蘇東蘇州高等教育区に位置しています。総面積は約7.5万平方メートルで、大規模な商業生産能力を提供するために建設中です。2019年、生産施設は段階的に開発され、1次開発能力は6,000リットルになり、2024年に初めて稼働する予定です。新たな蘇州施設が完成したら、2つの生産拠点の最大の合計生産能力は36,000リットルを超え（年間1,000,000回療法程度）、後続の商業化戦略と販売を強力に保証します。

現在の時点で、シユシリモノクローナル抗体は、中国抗体が開発した最初の商業化のコア製品となります。RAレースの市場空間の大きさとFICの製品効果が、この治療薬がシェアを速やかに占有できるようにします。これは、このフラッグシップ製品が完全収穫期に入っていることを示しています。

商業化プロセスをスムーズに進めるため、2022年10月に中国抗体は、正大天晴の前社長である王善春氏を中国地区総裁として招待し、中国地区のオペレーションと商業化に全面的に責任を負うようになりました。王氏は、30年以上の豊富な経験を持ち、医薬品企業の戦略的管理、組織管理、革新的研究開発、および製品商業化に精通しています。彼の参加により、会社の総合的なビジネスオペレーションのレベルが大幅に向上することが期待され、会社創設者であるDr. Liang Rui安氏の科学的背景と良好な組み合わせ関係を築くことができます。

2023年12月、中国抗体は配股資金7318万香港ドルを調達して、現在の多くの香港株式18A上場企業の資金調達窓口が制限されている中、持続的な資本を確保する能力を持っています。これは後続製品の商業化および革新の研究開発に備え、舒シリモノクローナル抗体の商業化開発の潜在的な成長力と将来的な可能性が高く評価されていることを示しています。

また、中国抗体の自主研究および革新戦略は、長期的な国家政策と一致しています。近年、私たちの国は、革新的な薬の開発と支払い面に関する政策を実施し、今年の政府活動報告で初めて革新的な薬物が言及されました。現在、数百の創薬が後期臨床開発中であり、今後数年間で順次上市される見込みであり、国内の創薬産業は急速に発展しています。創薬は、「新しい質の生産力」を集積する重要な業界として、長期的な投資価値が逐次提示されています。

sinolinkのリサーチレポートによると、2024年は、革新的医薬品セクターの変革、持続的な突破、そして総合的な台頭の年となるでしょう。グローバルな革新的医薬品は、技術革新の実現における重要な分野です。一方、中国の革新的医薬品産業チェーンは急速に成長しています。院内での診療が完全に復活し、国が革新的医薬品を支援する政策が続々と出ていること、そして中国の製薬企業が国際化に進んでいることにより、業種全体は成績と市場パフォーマンスを同時に向上させます。

予見可能なことは、中国が自ら研究・開発した新薬を堅持し、重要な製品を持っていること、特に抗体に関連した多様な免疫領域に深く関わっていること、そして研究開発や革新技術プラットフォームにより未来の成長空間を長期的に確保していることです。将来的には、より速いペースで革新的医薬品の成果を実施し、重要な製品を実現し、持続可能な成長を実現することが期待されるため、投資家は長期的に注目する価値があります。