Preliminary SI Joint Fusion Results Based on Independent Radiologist Review Indicate Robust Fusion at 12-Months Post-Procedure
Initial Patient Results Demonstrate Marked Improvements in Pain Scores and Disability, Along with High Patient Satisfaction Ratings
LOS GATOS, CA / ACCESSWIRE / March 26, 2024 / Tenon Medical, Inc. (NASDAQ:TNON) ("Tenon" or the "Company"), a company transforming care for patients suffering with certain sacroiliac joint disorders, today announced significant progress in the post-market study utilizing the Company's Catamaran SI Joint Fusion System. The study is a prospective, multi-center, single-arm post market study evaluating the clinical outcomes of patients with sacroiliac joint disruptions or degenerative sacroiliitis treated with the Catamaran SI Joint Fusion System. Patients will be evaluated for a period of up to 24 months reviewing various patient reported outcomes, radiographic assessments, and adverse events. Study enrollment is expected to be finalized in the coming quarter.
The preliminary results demonstrate a robust fusion response at 12-months post-procedure based on the independent radiologist review of computed tomography (CT) scans of the SI joint in 100% of the initial cohort of treated patients that have reached the 12-month follow-up. Additionally, these initial results demonstrate marked improvements in pain scores and disability. These preliminary results also reflect high patient satisfaction ratings specific to the procedure and outcomes.
Timothy Beacham, MD, FASA, Interventional Pain physician at Restorative Pain Institute in Louisville, KY and study investigator, commented, "I am extremely pleased with my patient outcomes as it pertains to reduction in pain symptoms and positive patient satisfaction utilizing the Catamaran implant. Equally impressive is that there is definitive CT imaging of all initial study patients showing unequivocal fusion at the 12-month follow-up period. If this outcome remains consistent across the study population, Tenon Medical's Catamaran implant represents a considerable differentiating factor to advance the treatment of SI joint disease."
Matthew Davies, MD, a board-certified Neurosurgeon at Orthopaedic Associates of Duluth in Duluth, MN and study investigator, added, "Effective stabilization and ultimately fusing the SI joint should be the goal of every physician treating patients with painful SI joint disorders. The Catamaran's novel design and its ability to transfix the SI joint along its longitudinal axis is designed to optimize the opportunity to effectively fuse the joint and maximize patient outcomes. I applaud Tenon Medical for the time and investment they have allocated to this post-market study to gain valuable insight into the clinical and radiographic efficacy of the Catamaran implant."
Steven M. Foster, President and CEO of Tenon Medical, stated, "We are encouraged by the preliminary results from this initial study cohort. We remain steadfast in our conviction that the Catamaran's transfixing design and less-invasive inferior-posterior approach is intended to optimize patient outcomes through short term stabilization and long-term fusion of the SI joint. We are extremely appreciative to all our study investigators and their clinical research teams in helping us fulfill our enrollment targets while also following their patients through the conclusion of the study. We look forward to additional post-procedure data to support these initial results."
About Tenon Medical, Inc.
Tenon Medical, Inc., a medical device company formed in 2012, has developed The Catamaran SI Joint Fusion System that offers a novel, less invasive approach to the SI joint using a single, robust titanium implant. The system features the Catamaran Fixation Device which passes through both the axial and sagittal planes of the ilium and sacrum, stabilizing and transfixing the SI Joint along its longitudinal axis. The angle and trajectory of the Catamaran surgical approach is also designed to provide a pathway away from critical neural and vascular structures and into the strongest cortical bone. Since the national launch of the Catamaran SI Joint Fusion System in October 2022 Tenon is focused on three commercial opportunities with its System in the SI Joint market which includes: 1) Primary SI Joint procedures, 2) Revision procedures of failed SI Joint implants and 3) SI Joint fusion adjunct to a spine fusion construct. For more information, please visit
The Tenon Medical logo Tenon Medical, and Catamaran are registered trademarks of Tenon Medical, Inc.
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SOURCE: Tenon Medical, Inc.
独立した放射線科医によるレビューに基づく暫定SI関節固定の結果は、手術後12か月で強固な融合を示しています。
初期患者の結果は、痛みスコアの大幅な改善、障害の軽減、高い患者満足度評価を示しています。
カリフォルニア州ロスガトス/ ACCESSWIRE/ 2024年3月26日/Tenon Medical, Inc. (NASDAQ:TNON)(「Tenon」または「同社」)は、特定の仙腸関節障害を抱える患者の治療を改善する企業である。同社のCatamaran SI Joint Fusion Systemを使用した事後市場研究において、重要な進展を報告しました。この研究は、Catamaran SI関節融合システムを使用して仙腸関節障害または変形性仙腸様関節炎を治療した患者の臨床結果を評価する、前向きの多施設、シングルアームの事後市場研究です。患者は、さまざまな患者報告済みの結果、放射線学的評価、および有害イベントを期間中に評価されます(最大24か月)。研究の登録は、今後の四半期までに終了する見込みです。
暫定的な結果は、初期の治療対象となった患者全員において、12か月のフォローアップでSI関節のCTスキャンに基づく独立した放射線科医のレビューにより、堅牢な融合反応を示しています。さらに、これらの初期結果は痛みのスコアと障害の改善が明らかにされています。これらの暫定結果は、手術とその結果に特化した患者の高い満足度評価を反映しています。
Kentucky州ルイビルのRestorative Pain Instituteの介入性疼痛医、研究調査員のティモシー・ビーチャム博士は、「私の患者の結果について、Catamaranインプラントを使用した痛み症状の低下と陽性患者満足度に非常に満足しています。同様に、すべての初期研究患者の明確な融合を示す明確なCT画像が12か月のフォローアップ期間に見られました。この結果が研究人口全体にわたって一貫している場合、Tenon MedicalのCatamaranインプラントはSI関節疾患の治療を進める上で際立った差別化要因となる可能性があります。」とコメントしています。
ミネソタ州ダルースのオーソパエディック・アソシエイツのMatthew Davies博士は、『効果的な安定化、最終的にはSI関節の融合が痛みのあるSI関節障害の患者を治療するすべての医師の目標であるべきです。Catamaranの革新的な設計と縦軸に沿ってSI関節を貫通し、関節を効果的に融合する機会を最適化する能力は、患者の治療成績を最大化するように設計されています。この市場調査への時間と投資を割いたTenon Medicalを称賛します。』と述べました。
Tenon Medicalの社長兼CEOであるSteven M. Foster氏は、「初期の研究コホートからの暫定的な結果には励まされています。Catamaranの貫通設計と非侵襲性の下方・後方アプローチが、瞬時の安定化とSI関節の長期的な融合を最適化することを意図していることに、私たちは断固として信じています。私たちは、研究目標を達成し、患者が研究の結論まで追跡できるように、すべての研究調査員とその臨床研究チームに非常に感謝しています。これらの初期結果を裏付ける追加の事後手術データを楽しみにしています。」と述べています。
Tenon Medical, Inc.について
Tenon Medical, Inc.は、2012年に設立された医療機器会社で、シングルで頑丈なチタンインプラントを使用するCatamaran SI Joint Fusion Systemを開発しています。システムには、ileumとsacrumの軸線と矢状面を通過するCatamaran Fixation Deviceが搭載されており、SI Jointを縦軸に貫通して固定し、安定化します。Catamaran手術アプローチの角度と軌跡は、神経および血管構造から遠ざけ、最も強い皮質骨に到達するように設計されています。2022年10月のCatamaran SI Joint Fusion Systemの国内発売以来、Tenonは、SI Joint市場で同社のシステムを使用した3つの商業機会に焦点を当てており、次の通りです。1)主要なSI関節手術、2)SI関節インプラントの失敗の修正手術、3)SI関節融合を脊椎融合構築の補助として。詳細については、をご覧ください。
Tenon MedicalのロゴTenon Medical、Catamaranは、Tenon Medical, Inc.の登録商標です。
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