智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，注射用HLX42(靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)(HLX42)在晚期/转移性实体瘤患者中开展的1期临床研究于中国内地完成首例患者给药。
本研究为一项评估HLX42在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性的开放、剂量递增、首次人体1期临床研究。研究将采用“3+3”剂量递增方法，患者将接受7个不同剂量水准(0.1mg/kg、0.3mg/kg、0.6mg/kg、1.2mg/kg、 2.0mg/kg、3.0mg/kg及4.0mg/kg)的HLX42静脉输注给药，每三周一次。剂量限制性毒性(DLT)观察期为HLX42首次给药后的三周。本研究的主要终点为DLT观察期内每个剂量组发生DLT事件的患者比例，以及HLX42的最大耐受剂量(MTD);次要终点包含安全性、药代动力学参数、免疫原性、初步疗效、药效学指标，以及潜在预测性和耐药性生物标志物。
智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發佈公告，近日，注射用HLX42(靶向EGFR抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑制劑偶聯藥物)(HLX42)在晚期/轉移性實體瘤患者中開展的1期臨床研究於中國內地完成首例患者給藥。
本研究爲一項評估HLX42在晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性的開放、劑量遞增、首次人體1期臨床研究。研究將採用“3+3”劑量遞增方法，患者將接受7個不同劑量水準(0.1mg/kg、0.3mg/kg、0.6mg/kg、1.2mg/kg、 2.0mg/kg、3.0mg/kg及4.0mg/kg)的HLX42靜脈輸注給藥，每三週一次。劑量限制性毒性(DLT)觀察期爲HLX42首次給藥後的三週。本研究的主要終點爲DLT觀察期內每個劑量組發生DLT事件的患者比例，以及HLX42的最大耐受劑量(MTD);次要終點包含安全性、藥代動力學參數、免疫原性、初步療效、藥效學指標，以及潛在預測性和耐藥性生物標誌物。
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