智通财经APPによると、1月2日、アストラゼネカ社とサノフィ社は、共同で開発した長期作用型単クローン抗体Nirsevimab/尼塞韦单抗が中国医療製品監督管理局の認可を取得し、呼吸器合胞ウイルス(RSV)による新生児および乳児の下気道感染予防に使用されることが正式に発表されました。尼塞韦单抗は、中国で唯一RSV感染予防のために認可された初の単クローン抗体であり、新生児および乳児を保護するための中国で最初の認可予防手段であり、最初のRSV感染季節に入るか出生する予定の新生児および乳児に使用されます。関連記事：アメリカンバイオメド(06660) 、広州晋新生物株式会社(01877)、三葉生物-B(02197)、聖諾薬業グループ株式会社-B(02257)。

国家疾病予防制御中心のウェブサイトによると、中国はRSVが流行する世界の国の一つです。研究によると、2009年から2019年までの国内急性呼吸器感染症例において、インフルエンザウイルス、RSV、人間鼻ウイルスが全人群中で3つのウイルス病原体の出現率が最も高く、その割合は28.5％、16.8％、16.7％です。一方、小児のRSV出現率は14.2％のインフルエンザを大きく上回り、25.7％に達します。11月26日、国家衛生健康委员会のニュース発表会でも、最近の呼吸器感染症は、インフルエンザを中心に、他にも鼻ウイルス、肺炎支原体、呼吸器合胞ウイルス、腺ウイルス等が引き起こすものもあると説明されました。

尼塞韦单抗の開発により、中国における新生児および乳児のRSV感染予防分野が充実しました。これにより、尼塞韦单抗は、健康な足月児、早期早産児、および特定の健康状態により重症RSV感染になりやすい乳児を含む、RSV感染に対する広範な予防手段の認可を受けた初の製品となりました。

長期作用型単クローン抗体である尼塞韦单抗は、中国で承認された主要な3つの臨床試験結果と中国での臨床開発計画に基づいて承認されました。すべての臨床試験のエンドポイントに対して、尼塞韦单抗は、下気道疾患を引き起こす呼吸器合胞ウイルスに対して、一貫した効果を示し、1回の注射で5か月間持続し、典型的なRSV感染季節と一致しています。

四川大学華西第二医院の院長であり、尼塞韦单抗中国第III相臨床試験の主な研究者(PI)である劉瀚旻教授は、「尼塞韦单抗が国内で承認され、子どもたちと家族が呼吸器合胞ウイルス感染による病気の負担を軽減できるようになるだけでなく、小児科の呼吸器疾患による医療負荷を軽減することも期待できる」と述べています。

アストラゼネカ中国の総支配人であるライ・ミンロンは、尼塞韦单抗が、新生児および乳児の呼吸器合胞ウイルス予防分野において中国での空白を埋め、中国の赤ちゃんの健康を守る上で画期的な意義を持つと述べています。

尼塞韦单抗は、すでに2022年10月に欧州連合で承認され、新生児および乳児がRSVによって引き起こされる下気道疾患を予防するために使用されます。その後、2023年7月には、抗菌薬諮問委員会の一致推薦に基づいて、尼塞韦单抗がFDAに承認されました。尼塞韦单抗は、日本や他の多くの市場でも上市申請が審査中です。

タコシェア調べによると、治療薬や予防薬を含むRSV薬の世界全体の市場規模は、2022年の19億ドルから2032年の128億ドルに増加する見込みであり、年平均成長率は20.8％です。

国盛証券2023年10月30日のリサーチレポートによると、研究が順調に進めば、尼塞韦单抗は中国市場に比較的迅速に進出する可能性があり、基数が大きいため、年間売上高が百億元以上になる可能性があります(楽観的な見方をすれば、年間新規RSVワクチンの販売総額は224億元)。

関連するテーマ株：

アメリカンバイオメド(06660)：同社はmRNA技術に基づくRSVワクチンの構築に着手しています。2023年中間報告書によると、このワクチンは臨床前段階にあり、2024年第2四半期にCTA(臨床試験承認)を提出し、承認が2026年以降になると予想されています。

君成生物(01877)：同社の新型コロナ治療薬VV116には、RSV治療の可能性もある。2023年4月17日、君成生物は、Nature傘下の誌「Signal Transduction and Targeted Therapy」に公表した、口服核酸系抗新型コロナ薬品VV116が潜在的に呼吸器合胞ウイルス(RSV)抑制剤としての前臨床効果研究成果について述べられている。君成生物は、この前臨床効果研究で、VV116がRSV感染に対する潜在的な治療効果を証明し、後期臨床試験で検証する予定であることを発表しています。

三葉生物-B(02197)：同社は、同社RSVPreF-三量体亜単位候補ワクチン(SCB-1019)の第Ⅰ相臨床試験を評価すると発表しました。SCB-1019は、三葉生物が開発したプロテイントリマー化(Trimer-Tag)ワクチン技術プラットフォームに基づく新しいRSV予防ワクチンであり、2つの安定したFアンチウイルス(亜型RSVFタンパク質のAおよびB)を含んでおり、トリマー-タグワクチン技術プラットフォームと申請済みの高度に安定したPreF突然変異を使用して開発されています。

サントノ医薬-B（02257）：同社子会社RNAIMMUNEはRSVに対する革新的なmRNAワクチンRV-1770がFDAの新薬臨床試験の承認を取得したと発表しました。