先瑞達医療-B(06669)は、声明を発表し、同社の製品である紫杉醇コーティングの経皮的血管形成術(PTA)バルーン導管AcoArt Litosが、2023年11月29日に米国食品医薬品局の研究用医療機器豁免(調査用デバイスの豁免申請)を受けました。
研究用デバイスの豁免申請とは、医療機器に対する法的制約(例えば、認可されていない製品の販売を禁止することなど)の一部を免除し、臨床試験を行うためのものであり、米国FDAの医療機器の事前市販承認(PMA)、510(k)審査プロセスの重要な一環でもあります。AcoArt Litosの豁免申請が承認されたことは、AcoArt Litosの米国での臨床試験が審査委員会(IRB)の承認を受けて開始されることを意味します。米国FDAは、同社が提供したAcoArt Litosに関する情報が人体の臨床研究を行うのに十分であると判断しました。
AcoArt Litosは、紫杉醇薬剤コーティングバルーン(DCB)であり、下肢(膝下)動脈の狭窄または閉塞を防止し、慢性的な四肢の虚血を治療するために血管内介入療法に使用されます。AcoArt Litosは2014年にCE認証を取得し、2019年に米国FDAの別の医療機器の称号「ブレイクスルー・ステータス」を受け、2020年に国家薬品監督管理局の承認を得ました。根據弗洛斯特沙利文（Frost & Sullivan）的資料，AcoArt Litos是獲得美國 FDA「突破性器械」稱號的首批國產醫療器械。