智通财经APP讯，康诺亚-B(02162)发布公告，该公司1类新药CM310(通用名：Stapokibart)重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎(AD)的III期注册性临床试验(试验方案编号： CM310AD005)顶线数据在2023年欧洲皮肤病与性病学会(European Academy of Dermatology and Venereology，EADV)年会上以壁报形式发布。
CM310AD005是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期注册性临床试验，主要用于评价CM310用于中重度特应性皮炎受试者的疗效、安全性、PK特征、 PD效应和免疫原性。合共500名符合条件的患者按1:1的比例随机接受CM310 (600mg–300mg Q2W)或安慰剂治疗。以第16周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%(EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。
本次临床试验中，CM310和安慰剂组基线EASI评分分别为24.84和24.05;CM310 和安慰剂组基线IGA评分情况为3分的比例分别为52.2%和52.6%;CM310和安慰剂组基线IGA评分为4分的受试者比例分别为47.8%和47.4%。
疗效结果显示，本试验在第16周达到了共同主要终点。CM310组治疗16周时，达到EASI-75的受试者比例为66.9%，达到IGA评分为0或1分(IGA 0/1，即皮损完全清除或基本清除)且较基线下降≥2分的受试者比例为44.2%，均优于安慰剂组(分别为25.8%及16.1%)，两者均具备显著统计学差异(P<0.0001)。从基线至第16周瘙痒控制和生活质量方面均有显著改善，即CM310组治疗16周时，达到每日峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)较基线改善≥4分的受试者百分比为35.9%，皮肤病生活质量指数(DLQI)较基线改善8.7分，均优于安慰剂组(11.7%和4.4分)，且均具备显著的统计学差异(P<0.0001)。安全方面，本试验安全性特征良好，CM310组治疗期不良事件(TEAE)的发生率与安慰剂组相当，大多数TEAE严重程度均为轻中度。