– Company plans to suspend enrollment in the ongoing milademetan Phase 2 MANTRA-2 basket trial and terminate plans for its Phase 1/2 MANTRA-4 combination trial –
– Evaluation of outcomes from the MANTRA Phase 3 milademetan trial in dedifferentiated liposarcoma (DD LPS) are ongoing with data and findings to be presented at a medical conference in 4Q23 –
– Company continuing to evaluate opportunities for expansion of its pipeline across precision oncology strategies –
– Overall workforce reduction of approximately 65% of the Company's employees; with a transition of Chief Medical Officer (CMO) responsibilities –
– Year-end 2023 cash guidance of $75-80mm, with cash runway to year-end 2026 –
NEWARK, Calif., May 30, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Rain Oncology Inc. (NasdaqGS: RAIN), (Rain), a clinical stage company developing precision oncology therapeutics today announced an update to its clinical strategy for milademetan, its small molecule inhibitor of the MDM2-p53 complex, to optimize Company resources. The Company is focused on reducing its cash burn with the expectation to extend cash runway to year-end 2026.
"We are working diligently, as additional information continues to come in, to analyze and understand the outcomes in the Phase 3 MANTRA study in DD LPS," said Avanish Vellanki, co-founder and chief executive officer of Rain. "It is imperative we understand those outcomes before allocating further capital to the milademetan program, with corporate expenses to be greatly reduced to maximize optionality for Rain. In the near-term, Rain plans to suspend enrollment in our Phase 2 MANTRA-2 basket trial and terminate plans to initiate the planned Phase 1/2 MANTRA-4 combination trial."
Mr. Vellanki continued, "Rain will make meaningful reductions in our workforce. It was the tremendous effort of our Rain colleagues that allowed us to execute on MANTRA ahead of schedule despite the extreme pressures of the pandemic. I want to sincerely thank every Rain colleague who has been impacted by this realignment. Their contributions have, without a doubt, brought us closer to better understanding the milademetan program, and towards Rain achieving its mission for patients."
The Company thanks Dr. Richard Bryce, MBCHB, MRCGP, MFPM, Rain's CMO, for his tremendous efforts with the MANTRA study, and notes a planned transition from CMO to an ongoing advisory role, with Rain's cofounder, President and chief scientific officer, Dr. Robert Doebele, MD, PhD, to assume the role of CMO.
Strategic Update Summary:
- Continue evaluation of the totality of the pivotal Phase 3 MANTRA data
- Planned data presentation at a medical conference in 4Q 2023
- Suspend enrollment of additional patients into the MANTRA-2 MDM2 amplified basket study
- Planned MANTRA-2 clinical update at a medical conference in 4Q 2023
- Terminate plans for the MANTRA-4 clinical study in patients with CDKN2A-loss, p53 wildtype advanced solid tumors
- Evaluate avenues to enhance the pipeline through precision oncology program acquisition
- Streamline internal resources to execute on realigned strategy
- Reducing full-time employees by approximately 65%, combined with careful workforce management, including employee attrition
- Transitioning CMO responsibilities from Dr. Richard Bryce to Dr. Robert Doebele
- Year-end 2023 cash guidance of $75-$80 million, and cash runway to year-end 2026
About Milademetan
Milademetan (also known as RAIN-32) is an oral small molecule inhibitor of the MDM2-p53 complex that reactivates p53. Milademetan has demonstrated antitumor activity in an MDM2-amplified subtype of liposarcoma (LPS) and other solid tumors in a Phase 1 clinical trial. Rain has recently announced topline data of its Phase 3 trial of milademetan (MANTRA) in patients with LPS. Milademetan has received Orphan Drug Designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of LPS.
About Rain Oncology Inc.
Rain Oncology Inc. is a late-stage precision oncology company developing therapies that target oncogenic drivers to genetically select patients it believes will most likely benefit. This approach includes using a tumor-agnostic strategy to select patients based on their tumors' underlying genetics rather than histology. Rain's product candidate, milademetan, is a small molecule, oral inhibitor of the MDM2-p53 complex that reactivates p53.
Forward Looking Statements
Statements contained in this press release regarding matters that are not historical facts are "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such forward-looking statements include statements regarding, among other things, Rain's clinical strategy, the therapeutic potential of the reactivation of p53 and a potential path forward for milademetan. Because such statements are subject to risks and uncertainties, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Words such as "plans," "will", "anticipates," "goal," "potential," "expects" and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements are based upon Rain's current expectations and involve assumptions that may never materialize or may prove to be incorrect. Actual results could differ materially from those anticipated in such forward-looking statements as a result of various risks and uncertainties, which include, without limitation, risks and uncertainties associated with Rain's business in general and limited operating history, Rain's ability to execute on its strategy; the results of preclinical and clinical studies; the FDA regulatory process; positive results from a clinical trial may not necessarily be predictive of the results of future or ongoing clinical studies; the sufficiency of Rain's capital resources and its ability to successfully manage its cash resources; and the other risks described in Rain's Annual Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2023 and subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. All forward-looking statements contained in this press release speak only as of the date on which they were made and are based on management's assumptions and estimates as of such date. Rain undertakes no obligation to update such statements to reflect events that occur or circumstances that exist after the date on which they were made, except as required by law.
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—当社は、進行中のミラデメタンの第2相MANTRA-2バスケット試験への登録を一時停止し、第1/2相MANTRA-4併用試験の計画を終了する予定です—
— 脱分化型脂肪肉腫(DD LPS)を対象としたMANTRA第3相ミラデメタン試験の結果の評価が進行中で、データと知見は23年第4四半期の医学会議で発表される予定です —
—精密腫瘍学戦略全体にわたるパイプラインの拡大の機会を引き続き評価している会社—
— 会社の全従業員の約 65% の人員削減。最高医療責任者 (CMO) の職務の移行に伴い —
— 2023年度末のキャッシュガイダンスは7,500万ドルから8,000万ドル、2026年末までのキャッシュランウェイあり —
カリフォルニア州ニューアーク、2023年5月30日 (GLOBE NEWSWIRE) — 精密腫瘍治療薬を開発している臨床段階の企業であるRレイン・オンコロジー.(NASDAQGS:RAIN)(Rain)は本日、企業資源を最適化するために、MDM2-p53複合体の小分子阻害剤であるミラデメタンの臨床戦略の更新を発表しました。当社は、キャッシュランウェイを2026年末まで延長することを期待して、キャッシュバーンの削減に注力しています。
Rainの共同創設者兼最高経営責任者であるAvanish Vellankiは、「DD LPSにおける第3相MANTRA試験の結果を分析し、理解するために、追加の情報が次々と入ってきますので、熱心に取り組んでいます」と述べています。「ミラデメタン・プログラムにさらに資本を配分する前に、これらの結果を把握することが不可欠です。企業経費を大幅に削減して、レインの選択肢を最大化する必要があります。近い将来、Rainは当社の第2相MANTRA-2バスケット試験への登録を一時停止し、予定されていた第1/2相MANTRA-4併用試験を開始する計画を終了する予定です。」
Vellanki氏は続けました。「雨は労働力を大幅に削減します。パンデミックによる極度の圧力にもかかわらず、予定より早くMANTRAを実行できたのは、Rainの同僚の多大な努力のおかげです。この再編の影響を受けた Rain の同僚全員に心から感謝します。彼らの貢献は、間違いなく、ミラデメタンプログラムの理解を深め、Rainが患者に対する使命を果たすことに近づきました。」
当社は、RainのCMOであるMBCHB、MRCGP、MFPM、RainのCMOであるリチャード・ブライス博士がMANTRAの研究に多大な努力を払ってくれたことに感謝します。また、CMOから継続的な顧問職への移行が計画されており、レインの共同創設者、社長兼最高科学責任者であるロバート・ドーベレ博士がCMOの役割を引き受けていることにも言及しています。
戦略的アップデートの概要:
- 重要なフェーズ3のMANTRAデータの総合的な評価を続けてください
- 2023年第4四半期の医学会議でのデータ発表を予定しています
- MANTRA-2 MDM2増幅バスケット研究への追加患者の登録を一時停止します
- 2023年第4四半期の医学会議でMANTRA-2の臨床アップデートを予定しています
- CDKN2A欠損症、p53野生型進行性固形腫瘍患者を対象としたMANTRA-4臨床試験の計画を中止する
- 精密腫瘍学プログラムの買収を通じてパイプラインを強化するための手段を検討する
- 内部リソースを合理化して、再編成された戦略を実行する
- 正社員を約65%削減し、従業員の離職を含む慎重な労働力管理も行いました
- CMOの責任をリチャード・ブライス博士からロバート・ドーベレ博士に移行
- 2023年度末のキャッシュガイダンスは7,500万ドルから8,000万ドル、2026年末までのキャッシュランウェイ
ミラデメタンについて
ミラデメタン(RAIN-32としても知られています)は、p53を再活性化するMDM2-p53複合体の経口小分子阻害剤です。ミラデメタンは、第1相臨床試験で、MDM2で増幅された亜型の脂肪肉腫(LPS)やその他の固形腫瘍に対して抗腫瘍活性を実証しました。Rainは最近、LPS患者を対象としたミラデメタン(MANTRA)の第3相試験のトップラインデータを発表しました。ミラデメタンは、LPSの治療薬として米国食品医薬品局(FDA)から希少疾病用医薬品指定を受けています。
レイン・オンコロジー社について
Rain Oncology Inc. は、がんを引き起こす要因を標的とする治療法を開発している後期段階の精密腫瘍学企業で、効果が期待できると思われる患者を遺伝的に選択しています。このアプローチには、腫瘍にとらわれない戦略を使用して、組織型ではなく腫瘍の基礎となる遺伝学に基づいて患者を選択することが含まれます。レインの製品候補であるミラデメタンは、p53を再活性化するMDM2-p53複合体の小分子の経口阻害剤です。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースに含まれる歴史的事実ではない事項に関する記述は、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」です。このような将来の見通しに関する記述には、とりわけ、Rainの臨床戦略、p53の再活性化による治療上の可能性、およびミラデメタンの今後の潜在的な道筋に関する記述が含まれます。このような記述にはリスクと不確実性が伴うため、実際の結果は、そのような将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されているものと大きく異なる場合があります。「計画」、「意志」、「予測」、「目標」、「可能性」、「期待」などの表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。これらの将来の見通しに関する記述は、Rainの現在の予想に基づいており、決して実現しないか、正しくないことが判明する可能性のある仮定を含んでいます。実際の結果は、Rainの事業全般および限られた事業履歴に関連するリスクと不確実性、Rainの戦略遂行能力、前臨床試験および臨床試験の結果、FDAの規制手続き、臨床試験の肯定的な結果が必ずしも将来または進行中の臨床の結果を予測するとは限らないなど、さまざまなリスクと不確実性の結果として、そのような将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります研究、Rainの資本資源の十分性および現金資源をうまく管理する能力、および2023年3月31日に終了した四半期のRainの年次報告書のForm 10-Qとその後の証券取引委員会への提出書類に記載されているその他のリスク。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述はすべて、発表日現在のものであり、その時点での経営陣の仮定と見積もりに基づいています。Rainは、法律で義務付けられている場合を除き、そのような記述を作成した日以降に発生した出来事や状況を反映するように更新する義務を負いません。
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ライフサイ・コミュニケーションズ
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