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NRx Pharmaceuticals Provided Progress Update on Interactions With the FDA Regarding Path to NDA Submission for NRX-101; Said It Appears That NRX Pharmaceuticals Has Reached Alignment With The Fda Regarding Its Proposed Registration Manufacturing Plan.

NRX Pharmaceuticalsは、NRX-101のNDA申請までの道のりについて、FDAとのやりとりの進捗状況について最新情報を提供しました。NRX Pharmaceuticalsは、提案されている登録製造計画に関してFDAと合意に達したようだと述べました。

Benzinga Real-time News ·  2023/01/19 06:53

臨床段階の中枢神経系(CNS)バイオ医薬品企業であるNRx Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: NRXP)(以下「NRx Pharmaceuticals」、以下「当社」)は本日、先週、同社の主要化合物であるNRX-101に関する会議を開き、食品医薬品局(FDA)から書面で回答を得たと発表しました。NRx Pharmaceuticals、NRX-101 の NDA 申請までの道のりについて FDA とのやりとりの進捗状況について最新情報を提供 NRX-101 プログラムの化学、製造、管理 (CMC) に関するタイプ C ガイダンスの要請に応えて、FDA は 1 月 10 日に書面による回答を提出しました。2022年10月に以前に発表されたように、対象となる商用メーカーをINDに追加するために、更新されたNRX-101モジュール3が提出されました。FDAの書面による回答により、NRx Pharmaceuticalsは、提案されている登録製造計画に関してFDAと合意に達したようです。FDAとのタイプB会議が2023年1月11日に開催されました。会議の議事録は、約 30 日後に公開される予定です。

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