Australian biopharma company developing therapeutic cannabinoid products and psychedelic medicines Incannex Healthcare (NASDAQ:IXHL) announced that its Phase 2 clinical trial assessing proprietary psilocybin-assisted psychotherapy for Generalized Anxiety Disorder (GAD) treatment achieved its interim milestone and the analysis of the data has begun.
The study, led in collaboration with the head of the clinical psychedelic lab at Monash University and a member of the Incannex scientific advisory board Dr. Paul Liknaitzky, is set to assess safety and efficacy as well as additional aspects of mental and physical health of the company's psilocybin program.
The 10-week treatment program includes two dosing sessions with either psilocybin or an active placebo. To date, 45 participants have been enrolled in the study and 29 participants have now completed the treatment protocol and main outcome assessment following treatment, no safety issues observed.
The evaluation of this interim data will be conducted by an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB). Incannex will use the consequent recommendations to decide on its regulatory strategy as well as plan pivotal studies while continuing to collect data from this Phase 2 trial (recruitment is ongoing towards completing the aimed 72 patients cohort.)
"Incannex continues to benefit from the academic rigor that Monash University and Dr. Liknaitzky bring to the development of this therapy, which should assist our ambitions to be amongst the first companies in the world to provide a proprietary psychedelic therapy to the public. We look forward to providing a further update to our stakeholders following the recommendations from the DSMB," said the company's CSO, Dr. Mark Bleackley.
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大麻系治療製品と幻覚薬を開発したオーストラリアバイオ製薬会社IncanneX Healthcare(ナスダック株コード:IXHL)は,裸蓋キノコ補助心理療法による広汎性不安障害治療の独自臨床試験を評価する第二段階臨床試験が中期マイルストーンに達し,データ分析を開始したと発表した。
この研究は,モナシュ大学臨床ファンタジー実験室責任者やIncanneX科学顧問委員会のポール·リクナイツキー博士と協力して指導したものであり,同社のヌードゲラニン計画の安全性と有効性,精神と身体健康の他の面を評価することを目的としている。
10週間の治療計画は、ヌードキャップキノコまたは活性プラセボを用いた2回の用量治療を含む。これまでに45名の参加者が参加しており,29名の参加者は現在治療案と治療後の主な結果評価を完了しており,安全問題は観察されていない
この一時的なデータの評価は、独立したデータセキュリティ監視委員会(DSMB)によって行われる。IncanneXは,その後のアドバイスを用いて規制戦略を決定し,重要な研究を計画するとともに,この第2段階試験からのデータ収集を継続する(募集は進行中であり,目標とする72名の患者のキューを完成させる)
IncanneXは、モナシュ大学とリクナイツキー博士がこの治療法の開発にもたらした学術的厳格さから利益を得続けており、これは、世界で初めて公衆に独自の幻覚療法を提供する会社の一つになることを期待している。DSMBの提案に基づいて、私たちの利害関係者にさらなる最新の状況を提供することを期待している“と同社のマーク·ブラック博士は述べている。
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