Viveve Medical, Inc.(NASDAQ: VIVE)は本日、米国Pivotal PURSUIT(ピボタル・パースート)の臨床試験のトップライン結果を発表しました。PURSUITは、女性を対象としたSUIに対するViveve治療の安全性と有効性を評価することを目的とした、米国の多施設共同ランダム化二重盲検偽対照試験でした。結果は、2023年1月13日金曜日の夜に同社によって取得されました。PURSUIT試験では、治療後12か月の標準化された1時間のパッドウェイトテストのベースラインと比較して、尿漏れが50%以上減少した患者の割合が統計的に有意に高いという主要評価項目を達成できなかったため、積極的な治療群では、偽対照群と比較して統計的に有意に高かった。分析は、415人の被験者の治療意向集団を対象に実施されました。被験者は、米国の約30の臨床施設で、有効療法(N=279)と偽治療(N = 136)の比率で2:1の比率でランダム化されました。活性群で漏出が50%以上減少した患者の割合は49.8%で、偽群で漏出が50%以上減少した患者の割合は56.7%でした(p値= 0.2035)。また、この研究はいくつかの副次的評価項目を満たしていませんでした。デバイス関連の重篤な有害事象は報告されていません。「PURSUIT試験が主要な有効性評価項目を達成できなかったことに非常に失望しています。報告された結果によると、今後の道筋は見当たらず、ViveVeaシステムとその女性のSUIに対する二重エネルギー治療のFDA登録を求めるつもりもありません」と、Viveveの最高経営責任者であるScott Durbinは述べています。「米国のPURSUIT試験に献身的に取り組み、参加してくれた研究者、臨床施設、患者さんに感謝します。さらに、ViveveのSUI開発プログラムに貢献してくれた臨床アドバイザーやコンサルタントを含め、過去3年間にわたるViveve組織全体の並外れた努力に個人的に感謝したいと思います」とダービン氏は締めくくりました。SUI裁判後の同社の事業見通しを考慮して、同社は人員を大幅に削減し、会社の事業または資産の売却、および/または会社の事業の縮小などの戦略的選択肢を模索する予定です。さらに、以前に開示されたように、同社の証券は、ナスダックの公聴会でナスダックの継続上場基準の遵守を回復する計画を提示しない限り、ナスダック株式市場からの上場廃止の対象となります。同社は2023年1月19日にパネルで公聴会を開催します。SUI裁判後の同社の事業見通しの結果、同社はナスダックの継続上場基準の遵守を回復する計画を公聴会で提示することができなかった。したがって、ナスダックはフォーム25を提出して会社を上場廃止します。上場廃止の発効後、当社は、改正された1934年の証券取引法に基づく報告義務を一時停止するためのフォーム15を証券取引委員会に提出する予定です。
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Viveve Medical To Seek Strategic Alternatives And Will Be Delisted From Nasdaq; Company Announced Treatment For Female Stress Urinary Incontinence Did Not Meet Primary Endpoint
Viveve Medicalは戦略的代替案を模索し、ナスダックから上場廃止となる。同社は、女性の腹圧性尿失禁の治療は主要評価項目を満たしていないと発表した
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