BWX Technologies, Inc. (NYSE:BWXT) announced today that subsidiary BWXT Medical Ltd. has submitted a new drug application to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to request approval of its technetium-99m (Tc-99m) generator for diagnostic imaging.
Once approved for commercial production by regulatory bodies, BWXT Medical's new proprietary manufacturing technology will be used to irradiate molybdenum targets at an Ontario Power Generation reactor, process Mo-99 (the parent isotope of Tc-99m) and subsequently incorporate material into Tc-99m generators at BWXT Medical's Kanata, Ontario facility for delivery to radiopharmacies and hospitals across the United States and Canada.
Tc-99m is used in over 40 million diagnostic procedures annually, and is the daughter isotope of molybdenum-99 (Mo-99). Historically Mo-99 has been produced within research reactors using uranium as a starting material. Alternatively, the BWXT Tc-99m generator will be produced from natural molybdenum targets irradiated at a commercial power reactor, greatly reducing complex waste by-products. These targets are processed into the finished active pharmaceutical ingredient and then loaded into generators that have the function and form of generators already used at radiopharmacies and hospitals today.
"We are excited to reach this key milestone for BWXT Medical, putting us one step closer toward our aspiration of global leadership in nuclear medicine manufacturing," said Rex D. Geveden, BWXT's president and chief executive officer. "Our Tc-99m generator product is a lower cost, more reliable, drop-in replacement to current generators, and we see it as a key component of our medical portfolio."
"BWXT's multi-year, comprehensive R&D campaign is resulting in not only a foundational product line for the business, but also in the delivery of a crucial diagnostic drug product that supports the health of millions of people," said Dr. Jonathan Cirtain, president and chief executive officer of BWXT Medical. "Beyond Tc-99m, I am excited to lead BWXT Medical through a compelling set of growth opportunities including early success indications driven by breakthroughs in therapeutic nuclear medicine."
"Our multi-faceted growth strategy is focused on commercializing our Tc-99m generator, expanding our base business of cGMP-quality isotopes and finished drug products, and providing new therapeutic radioisotopes and sterile drug products to address significant growing demand for these innovative therapies," said Dr. Cirtain.
BWXT has published a presentation on the Investor Relations section of its website about BWXT Medical. The presentation highlights the subsidiary's Tc-99m generator strategy, its growing nuclear medicine product portfolio and exciting future opportunities in therapeutic radioisotopes. The presentation can be found here.
BWX Technologies，Inc.(ニューヨーク証券取引所コード：BWXT)は今日、その子会社BWXT Medical Ltd.が画像診断のための-(99 M)Tc(Tc-99 m)発生器の承認を要求するために、米国食品医薬品局(FDA)に新薬申請を提出したことを発表した。
規制機関の商業生産許可を得ると、BWXT Medicalの新しい独自製造技術は、オンタリオ州発電炉のモリブデンターゲットを照射し、Mo−99(Tc−99 mの母体同位体)を加工し、次いで、オンタリオ州カナタにあるBWXT Medicalの工場のTc−99 m発電機に材料を統合し、米国およびカナダの放射性薬剤および病院に納入する。
TC−99 mは年間4000万回以上の診断プログラムに用いられており，モリブデン−99(Mo−99)のドウタ同位体である。歴史的に見ると，モリブデン−99はウランを原料とした研究炉で生産されてきた。あるいは、BWXT TC-99 m発生器は、商業電力炉から照射された天然モリブデンターゲットによって製造され、複雑な廃棄物副産物を大幅に減少させる。これらの標的は最終的な活性薬物成分に加工され，発電機に搭載され，これらの発電機は今日放射性製薬や病院で使用されている発電機の機能と形態を有している。
宝華XT医療グループの最高経営責任者兼最高経営責任者のレックス·D·グヴィデン氏は、“宝華XT医療グループのこの重要なマイルストーンを達成できて嬉しい。核医学製造分野で世界トップを維持する目標にまた一歩近づいている”と述べた。我々のTc-99 m発電機製品は現在の発電機の低コスト、より信頼性の高い代替製品であり、私たちはそれを私たちの医療製品の組み合わせの重要な構成要素と見なしている“
保衛通医療グループの最高経営責任者兼最高経営責任者のジョナサン·シルタン博士は“保衛通の長年の全面的な研究開発活動はこの業務のために基礎的な製品ラインを構築しただけでなく、数百万人の健康を支持する肝心な診断薬物製品を発売した。Tc-99 mを除いて、治療的核医学の突破による早期成功の兆候を含む一連の納得できる成長機会を通じて、BWXT医療会社をリードすることができて嬉しいです“
Cirtain博士は“私たちの多面的な成長戦略は私たちのTc-99 m発生器を商業化し、私たちのcGMP品質の同位体と完成品薬物の基本業務を拡大し、そして新しい治療性放射性同位体と無菌薬物製品を提供し、これらの革新療法に対する巨大な成長需要を満たすことに重点を置いている”と述べた。
BWXTは、そのサイトの投資家関係部分でBWXT Medicalに関するプレゼンテーションを発表した。報告では，この子会社のTc−99 m発生器戦略，増加する核医学製品の組み合わせ，およびエキサイティングな治療的放射性同位体の将来機会を重点的に紹介した。プレゼンテーションはここで見つけることができる。
