Las Vegas, NV, Aug. 18, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Odyssey Health, Inc. (OTC: ODYY), f/k/a Odyssey Group International, Inc., a company focused on developing unique, life-enhancing medical products, today announced the successful completion of safety measures for their Phase I Multi-Day Ascending Dosing (MAD) clinical trial. Odyssey's trial involves administering PRV-002, the Company's novel drug to treat concussion, to healthy human subjects. For MAD Cohort I, the drug was safe and well tolerated.
Cohort I of the MAD trial was conducted at Nucleus Network, a leading clinical research organization. Cohort I findings were evaluated by the Safety Review Committee. Eight healthy human volunteers received one dose of PRV-002 or placebo for five consecutive days followed by evaluations for abnormal responses. No severe adverse events were noted as PRV-002 was well-tolerated. Vital signs, EKG readings and breathing function were all normal. Blood labs showed no alterations associated with multi-day PRV-002 treatment. Pharmacokinetic analysis showed a direct linear relationship between drug dosing concentration and blood plasma levels for each of the five days of dosing. There was no appreciable accumulation of the drug with consecutive day treatments. Blood levels of PRV-002 were significantly lower on average with intranasal administration than what would be expected with other routes of delivery.
"After reviewing the data from MAD Cohort I, I have strong confidence that PRV-002 will continue to show safety during the final, high dose MAD portion of the Phase I clinical trial. We have unanimously approved the start of MAD Cohort II. The overall low levels of PRV-002 in the blood support the hypothesis that more drug is getting to the brain itself when administered with the intranasal device. If this turns out to be the case not only can the targeted effects of the drug be more efficacious, but the drug will also likely have fewer potential side effects." commented Dallas Hack, MD, member of the Safety Review Committee.
Philip Ryan, MD, Principal Investigator for Nucleus Network, commented, "Low dose PRV-002 was well-tolerated when given daily for five days. There was no drug accumulation in the blood and levels were much lower than the established toxicity levels seen in the animal studies. The Safety Review Committee has confidence about the safety of the intranasal delivery of PRV-002. We look forward to completing the final high dose MAD portion of the Phase I trial and assisting Odyssey with their Phase II/III design to determine the efficacy of PRV-002 for concussed patients."
Odyssey is currently selecting clinical sites and developing the Phase II Investigator's Brochure for the Phase II trial. Concussions represent an 'unmet' medical need and affect millions worldwide. A single concussion can significantly increase the risk of developing a mental health disorder in youth.
The global market for concussion treatment was valued at $6.9 billion in 2020 and is forecasted to reach $8.9 billion by 2027, according to Grandview Research. Common settings for concussion include contact sports, military training and operations, motor vehicle accidents, children at play and falls in elderly assistive-living facilities.
About Odyssey Health Inc. (formerly Odyssey Group International, Inc.)
Odyssey Health Inc. (OTC: ODYY) is a medical company with a focus in the area of life-saving medical solutions. Odyssey's corporate mission is to create, acquire and develop distinct assets, intellectual property, and exceptional technologies that provide meaningful medical solutions. The company is focused on areas that have an identified technological advantage, provide superior clinical utility, and have a substantial market opportunity. For more information, visit the company's website at
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About PRV-002
PRV-002 is a fully synthetic non-naturally occurring neurosteroid being developed for the treatment of mTBI (concussion). In preclinical studies, PRV-002 has demonstrated equivalent, if not superior, neuroprotective effects compared to related neurosteroids. Animal models of concussion demonstrated that PRV-002 reduces the behavioral pathology associated with brain injury symptoms such as memory impairment, anxiety, and motor/sensory performance. Additionally, PRV-002 is lipophilic and can easily cross the blood-brain barrier to rapidly eliminate swelling, oxidative stress and inflammation in the brain while restoring proper blood flow.
About Nucleus Network
Nucleus Network is the only multi-site Phase 1 clinical trials provider located in Australia and the USA. Nucleus Network provides high-quality, first-in-human and early-phase trials for biotechnology and pharmaceutical companies across the USA, Europe and Asia. Located within cutting-edge health precincts, their cost-effective, accelerated clinical development solutions are supported by advanced technology, clinical excellence, and research expertise.
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ユニバーサル通信社、2022年8月18日、ネバダ州ラスベガス--オデッセイ健康会社(場外取引コード:ODYY)、F/K/aオデッセイグループ国際有限公司、独自の生命を高める医療製品の開発に専念する会社は今日、彼らの第一段階多日漸増用量(MAD)臨床試験の安全措置が成功したと発表した。オデッセイ社の試験は健常者へのPRV−002の投与に関連しており,同社の脳震盪治療の新薬である。MAD Cohort Iでは安全で耐性が良好であった
MAD試験のコホートIは先行する臨床研究組織Nucleus Networkで行った。第一グループの調査結果は安全審査委員会によって評価される。8人の健康なヒトボランティアは、PRV-002またはプラセボの1剤を5日間連続して服用し、次いで異常反応を評価した。PRV−002耐性が良好であったため,重篤な副作用は認められなかった。バイタルサイン、EKG読み取り値と呼吸機能はすべて正常であった。血液実験室では,数日間のPRV−002治療に相関の変化はなかった。薬物動態解析では,連続投与5日間で投与濃度と血中濃度との間に直接的な線形関係が認められた。1日連続の治療では明らかな薬物集積はなかった。平均的に、鼻腔投与のPRV-002血液レベルは他の投与経路の予想レベルより明らかに低かった。
MAD Cohort Iのデータを審査した後、PRV-002は決勝戦で安全性を示し続ける自信があった高用量第一段階臨床試験のMAD部分。MAD Cohort IIの開始を承認しました。血液中の全体的に低いPRV-002レベルは、鼻腔デバイスを使用すると、より多くの薬剤が脳自体に入っているという仮説を支持しています。そうであれば,薬物の標的作用が有効であるだけでなく,薬物の潜在的副作用も少ない可能性があることが証明された。
Nucleus Network首席調査員、医学博士のフィリップ·ライアンは“毎日5日間投与し、少量のPRV-002耐性は良好です。血液中に薬物の蓄積がなく、動物研究に見られる既定の毒性レベルよりはるかに低いレベルです。安全審査委員会はPRV-002鼻腔投与の安全性に自信があります。最後の研究を完成させることを期待しています高用量第1段階試験のMAD部分は、脳震盪患者に対するPRV-002の治療効果を決定するために、オデッセイ社の第2/第3段階の設計に協力した
オデッセイ社は現在臨床場所を選択し,第2段階試験のための第2段階研究者マニュアルを開発している。脳震盪は満足されていない医療需要を表し、世界の数百万人に影響を与えている。一度の脳震盪は若者のメンタルヘルス障害のリスクを著しく増加させる。
Grandview Researchのデータによると、2020年、世界の脳震盪治療市場の価値は69億ドルで、2027年までに89億ドルに達すると予測されている。脳震盪のよく見られる環境は接触運動、軍事訓練と手術、自動車事故、児童ゲームと高齢者補助生活施設での転倒を含む。
オデッセイ健康会社について(前身はオデッセイ国際グループ)
オデッセイ健康会社(場外取引コード:ODYY)は,命を救う医療ソリューション分野に専念する医療会社である。オデッセイの会社の使命は,独自の資産,知的財産権,特殊技術を創造,買収,開発し,有意義な医療ソリューションを提供することである。同社は公認された技術優位性を持ち、優れた臨床実用価値を提供し、重大な市場機会を持つ分野に集中している。もっと知りたいのは、同社のサイトにアクセスしてください
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PRV−002について
PRV−002は完全に合成された非自然産生神経ステロイドであり,脳震盪の治療のために開発されている。臨床前研究では,PRV−002は関連神経ステロイドよりも優れていなくても同等の神経保護作用があることが証明されている。脳震盪の動物モデルにより、PRV-002は記憶障害、焦慮と運動/感覚表現などの脳損傷症状に関連する行為病理を減少できることを表明した。また,PRV−002は親油性であり,血液脳関門を容易に通過し,正常な血液流動を回復するとともに,脳中の腫脹,酸化ストレス,炎症を迅速に除去することができる。
Nucleusネットワークについて
Negus Networkはオーストラリアとアメリカに位置する唯一の多サイト一期臨床試験プロバイダである。コアネットワーク会社はアメリカ、ヨーロッパとアジアの生物技術と製薬会社に高品質の初の人類試験と早期試験を提供する。先端健康領域に位置し、彼らの経済的に効率的、加速的な臨床開発解決方案は先進技術、卓越した臨床と研究専門知識の支持を得た。
前向きに陳述する
本プレスリリースには、1995年の個人証券訴訟改革法における“安全港”条項が指す前向きな陳述が含まれている可能性がある。このような陳述は,本稿の発表日までの状況のみを代表する我々の現在の予想に基づいている.各種の要素と不確定要素のため、私たちの実際の結果はいかなる展望性陳述で表現されたものと大きく異なる可能性があり、これらの不確定要素は私たちが引き続き必要な資金を調達する能力、第一段階の試験を成功する能力、私たちが製品を開発する能力、私たちの市場の迅速な変化、私たちの未来の製品に対する需要の変化、そして立法、法規、競争発展と全体的な経済状況を含む。
問い合わせ:
オデッセイは健康だ
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