FDAのPDUFAカレンダーは、PDUFA目標日程と審査会議（ADCOMM）の日程一覧です。PDUFA目標日程とは、FDAがNDAまたはBLAの申請に対する判断を行う目標日程のことです。ただし、判断はPDUFA目標日程より前に行われることもあります。
$ファイザー(PFE.US)$ $ダイナバクス・テクノロジーズ(DVAX.US)$ $サンドストーム・ゴールド(SAND.US)$ $ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMY.US)$ $SPDR S&P Biotech ETF(XBI.US)$

$テバ・ファーマスーティカル・インダストリーズ(TEVA.US)$ & alvotechpr
📣 SELARSDI（ウステキヌマブ-Aekn）が承認され、Stelara®のバイオシミラーが承認されました🎉
▻ 大人および小児の両方の適応症（斑状乾癬および乾癬性関節炎）の承認を受けました
▻ Stelaraで使用される細胞とプロセスと同じタイプの細胞とプロセスを用いて開発および製造されました 👨‍🔬
▻ 2025年2月21日以降、米国で販売されます 🗓️

$トラウィル・セラピューティクス(TVTX.US)$フェーズ 3
$CG Oncology(CGON.US)$フェーズ 3
$ユナイテッド・セラピューティクス(UTHR.US)$フェーズ 3
$ユナイテッド・セラピューティクス(UTHR.US)$フェーズ 3
$バイオカーディア(BCDA.US)$フェーズ 3
$インスメッド(INSM.US)$フェーズ 3
$グリコミメティクス(GLYC.US)$フェーズ 3
$アネクソン(ANNX.US)$フェーズ 3
$リポシン(LPCN.US)$フェーズ 3
$ファイブロジェン(FGEN.US)$フェーズ 3
$ユーロジェン・ファーマ(URGN.US)$フェーズ 3
$ライラ・セラピューティクス(LYRA.US)$フェーズ 3
$シティアス・ファーマシューティカルズ(CTXR.US)$フェーズ 3
$ジャガー・ヘルス(JAGX.US)$フェーズ...

$アップル(AAPL.US)$
👉 主なハイライト：
📍アップルは、人工知能に重点を置いた新しいM4プロセッサを使用してMacのラインナップを刷新する計画です。
📍 M4チップは、3つの主要な種類で提供されます。3つの主要な種類すべてのMacモデルのアップデートをターゲットにしています。
📍 Macの販売は、前年度比27％減少し、M3のローンチを通じてラインナップを再活性化する努力を行っています。前年度比27％の減少M3のローンチを通じてラインナップを再活性化するための取り組み。
📍 アップルは、マイクロソフトやGoogleに遅れをとっているとされる人工知能分野で競争することを目指しています。人工知能分野で競争することを目指しています。マイクロソフトやGoogleに遅れをとっているとされる人工知能分野
📍 ...ローンチします。

$S&P 500 Index(.SPX.US)$インフレ懸念から0.9％上昇 $Nasdaq Composite Index(.IXIC.US)$テクノロジー株の上昇により1.7％急騰 $NYダウ(.DJI.US)$68ポイントもしくは0.2％高
Appleのようなテクノロジージャイアントが大幅上昇 $エヌビディア(NVDA.US)$を超えました $アップル(AAPL.US)$重要な上昇をリードする $アマゾン・ドット・コム(AMZN.US)$を超えました $アルファベット クラスC(GOOG.US)$Alphabetも急騰し、テクノロジーセクターを後押し。Appleは2024年以来最高の3％の増加を楽しみます。

$アディトクス(ADTX.US)$Appili Txを買収する
TuHURAバイオサイエンスとの合併 $キンタラ・セラピューティクス(KTRA.US)$
$ジョンソン・エンド・ジョンソン(JNJ.US)$を取得する $ショックウェーブ・メディカル(SWAV.US)$
$バーテックス・ファーマシューティカルズ(VRTX.US)$を取得する $アルパイン・イミューン・サイエンシズ(ALPN.US)$
どの企業が次になるのでしょうか？🤔

$バーテックス・ファーマシューティカルズ(VRTX.US)$ $アルパイン・イミューン・サイエンシズ(ALPN.US)$
⚡バーテックスは4.9億ドルの取引でアルパインを買収💰
⇨65ドル/株または49億ドルの現金での買収🤑
▪取引は2024年第2四半期に完了する
⇨ALPNリード製品のpovetacicep（ALPN-303）を含む
▪IgA腎症患者の最高クラスの可能性がある
▪第3相試験は2024年下半期に開始する

$SPDR S&P Biotech ETF(XBI.US)$ $iシェアーズ バイオテクノロジー ETF(IBB.US)$
Q1だけで合計12件の取引が19.2億ドルであり、2023年1H全体の10件の取引に21.9億ドルに近い...
ただし、このグラフの大きな手違いは、 $ファイザー(PFE.US)$Mar 2023 に発表された$ SGENの43億ドルの取引は、FTCのチャレンジのため12月まで閉鎖されなかったものの含まれていません...
今年のバイオテクノロジーM＆Aの最大規模の取引は、 $ギリアド・サイエンシズ(GILD.US)$$CBAYの43億ドル買収であった...

🗓️ 先週のPDUFA：
$スパーナス・ファーマシューティカルズ(SUPN.US)$ : CRL 4/8/24 🙁
⇒ スパン-830です
⇒ PDのエピソードをオフにします
⇒ ナンダ
⇒ ドゥーファ:4/5/24
$レジェンド・バイオテック(LEGN.US)$ & $ジョンソン・エンド・ジョンソン(JNJ.US)$ : 承認しました 🎉
⇒ カルビッティ（シルタ・セル）
⇒ 多発性骨髄腫
⇒ スブラー
⇒ ドゥーファ:4/5/24
$アストラゼネカ(AZN.US)$ : 承認しました 🎉
⇒ エンヘルトゥ
⇒ HER2+ 固形腫瘍
⇒ スブラー
⇒ パファ：2024年第2四半期
$2セブンティ・バイオ(TSVT.US)$ & $ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMY.US)$ : 承認しました 🎉
⇒ アベカ
⇒ 多発性骨髄腫
⇒ スブラー
⇒ 遅れた PDUFA
$バンダ・ファーマシューティカルズ(VNDA.US)$...

$レジェンド・バイオテック(LEGN.US)$ $ジョンソン・エンド・ジョンソン(JNJ.US)$
🔔カルビクチ®の商品名承認拡大が承認されました🎉
⇨ 1つ目で唯一のBCMA標的CAR-T細胞療法
多発性骨髄腫の第2ライン治療に使用
⇨ CARTITUDE-4試験に基づいています
⇨ FDAの委員会投票では、11: 0の賛成