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$サンガモ セラピューティクス(SGMO.US$サンガモセラピューティクスは、ファブリー病のST-920の可能性のある承認およびEMA Primeの受賞資格に対するFDAの短縮経路に合意したことを発表しました。
Benzinga· 2分前
- 米国食品医薬品局（FDA）は、25人までの単一研究が、確認的エビデンスと組み合わせた場合、生物製剤ライセンス申請（BLA）の提出に受け入れ可能な経路になる可能性があることを助言しました。これにより、複雑さ、コスト、および承認までの時間が大幅に削減されます。
- 欧州医薬品庁（EMA）は、isaralgagene civaparvovecに対して優先医薬品（PRIME）の資格を付与し、強化された規制支援と科学的指導を含めました。
- Sangamoは、isaralgagene civaparvovecを潜在的な登録および商品化を進めるための協力パートナーを積極的に求めています。![]()
Benzinga· 2分前
- 米国食品医薬品局（FDA）は、25人までの単一研究が、確認的エビデンスと組み合わせた場合、生物製剤ライセンス申請（BLA）の提出に受け入れ可能な経路になる可能性があることを助言しました。これにより、複雑さ、コスト、および承認までの時間が大幅に削減されます。
- 欧州医薬品庁（EMA）は、isaralgagene civaparvovecに対して優先医薬品（PRIME）の資格を付与し、強化された規制支援と科学的指導を含めました。
- Sangamoは、isaralgagene civaparvovecを潜在的な登録および商品化を進めるための協力パートナーを積極的に求めています。
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