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$バンダ ファーマシューティカルズ(VNDA.US$ワシントン2024年2月5日/ PRNewswire/--バンダ・ファーマシューティカルズ（VNDA）（ナスダック：VNDA）は、2024年2月4日に、HETLIOZ（タシメルテオン）の不眠症治療におけるsNDAのためのバンダの追加新薬申請を継続的に審査するFDAからの通知を受け取ったことを発表しました。FDAは、就寝障害による不眠症の治療におけるVandaの追加新薬申請書（sNDA）の継続的審査の一環として、欠陥を特定し、ラベルおよび承認後の要件/承諾の討論を今の時点では前提条件とするものとしています。FDAは、通知書において欠陥が開示されなかったと述べ、審査中の情報について最終的な決定を示すものではないと述べています。Vanda宛ての2023年7月17日付の手紙では、FDAは、sNDAの審査の完了のための処方箋薬使用者料法のターゲット日を2024年3月4日に設定していました。 ![]()
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