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私たちのミッションは、眼科におけるベバシズマブのFDA承認を実現し、網膜治療の標準を向上させることです。
我々のベバシズマブは、ここ15年〜20年にわたり医師たちがオフラベル形式でアクセスし、かなり成功していたベバシズマブと比較して異なるレベルにあります。
そして、FDAから眼科における承認を得て、この医薬品を患者の目に注入する権利を得るためには、眼科には必要な要件が多数ありますが、その規定、規制、検証は、輸液入りの親和剤が設計され、輸液IVを投与することを目的とした親和剤には必要ではありません。バイアルまたはシリンジごとに適切な薬剤粒子があることを確認するために必要な検証が非常に厳格です。また、私たちは粒子の欠如を持っている必要があります。私たちのソリューションでは、微粒子の要件は10マイクロメートル以上です。各容器内には、50個しか持っていません。一方、オンコロジー用の輸液親和剤では、允許される粒子数は最大で6000個です。
また、pH値、エンドトキシン値の仕様もあります。私たちの梱包は承認されなければなりません。私たちは安定性と効果の持続性を示さなければなりません。これは、混合物から再梱包され、後で出荷されるために実際に使用する時間がどのくらいあるのかが分からない製品に対して本当に良い結果を得ることはできません。私たちは、約2年の期限に基づいて発売し、まもなく、最大3年の期限になるでしょう。これらのFDAの眼科における要件は重要です。私たちは、臨床試験で使用されたバイオロジックに要件を満たしました。そして、そこから出たデータは驚くべきものでした。ほぼ42%の患者が3行の視力または15文字を獲得しました。56%以上が10文字または2行を獲得し、ほぼ70%の患者が5文字または完全なラインを獲得しました。さらに、私たちの患者の12回のポスト手術チェックアップの毎回、80%の患者がすべてのタイムポイントで視力を獲得または維持し、その多くのタイムポイントで、85%以上の患者が視力を獲得または維持しました。
そこで、8月29日にPDUFAの日付があります。幸運を祈ってください！その日に承認を得ることを望んでいます。そしてもし8月29日にその承認を得ることができたら、今年の第4四半期から発送を開始することができます。
我々のベバシズマブは、ここ15年〜20年にわたり医師たちがオフラベル形式でアクセスし、かなり成功していたベバシズマブと比較して異なるレベルにあります。
そして、FDAから眼科における承認を得て、この医薬品を患者の目に注入する権利を得るためには、眼科には必要な要件が多数ありますが、その規定、規制、検証は、輸液入りの親和剤が設計され、輸液IVを投与することを目的とした親和剤には必要ではありません。バイアルまたはシリンジごとに適切な薬剤粒子があることを確認するために必要な検証が非常に厳格です。また、私たちは粒子の欠如を持っている必要があります。私たちのソリューションでは、微粒子の要件は10マイクロメートル以上です。各容器内には、50個しか持っていません。一方、オンコロジー用の輸液親和剤では、允許される粒子数は最大で6000個です。
また、pH値、エンドトキシン値の仕様もあります。私たちの梱包は承認されなければなりません。私たちは安定性と効果の持続性を示さなければなりません。これは、混合物から再梱包され、後で出荷されるために実際に使用する時間がどのくらいあるのかが分からない製品に対して本当に良い結果を得ることはできません。私たちは、約2年の期限に基づいて発売し、まもなく、最大3年の期限になるでしょう。これらのFDAの眼科における要件は重要です。私たちは、臨床試験で使用されたバイオロジックに要件を満たしました。そして、そこから出たデータは驚くべきものでした。ほぼ42%の患者が3行の視力または15文字を獲得しました。56%以上が10文字または2行を獲得し、ほぼ70%の患者が5文字または完全なラインを獲得しました。さらに、私たちの患者の12回のポスト手術チェックアップの毎回、80%の患者がすべてのタイムポイントで視力を獲得または維持し、その多くのタイムポイントで、85%以上の患者が視力を獲得または維持しました。
そこで、8月29日にPDUFAの日付があります。幸運を祈ってください！その日に承認を得ることを望んでいます。そしてもし8月29日にその承認を得ることができたら、今年の第4四半期から発送を開始することができます。
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