EVOKE第III相臨床試験では、アルツハイマー病の進行抑制について統計的有意性が確認されませんでした
デンマーク・バーグスヴェア、2025年11月24日 – ノボノルディスクは本日、早期症状のあるアルツハイマー病を対象としたEVOKEおよびEVOKE+第III相臨床試験の2年間の一次解析トップライン結果を発表しました。両試験はランダム化二重盲検試験として計3,808名の成人を登録し、標準治療に加えて経口セマグルチドの有効性および安全性をプラセボと比較評価しました。セマグルチドのアルツハイマー病適応症の開発判断は、リアルワールドエビデンス研究、前臨床モデル、ならびに糖尿病・肥満試験の事後解析に基づくものでした。
EVOKEおよびEVOKE+試験において、Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes（CDR-SB）スコアのベースラインからの変化を測定したところ、セマグルチドがプラセボに比べてアルツハイマー病の進行抑制において優越性を確認することはできませんでした。両試験でセマグルチド投与によりアルツハイマー病関連バイオマーカーの改善が認められたものの、これが疾病進行の遅延にはつながらなかったことが判明しました。
55-85歳の軽度認知障害またはアルツハイマー病による軽度認知症患者を対象としたEVOKE試験では、セマグルチドは従来の試験データと整合的な安全性および忍容性プロファイルを示しました。現在までに、セマグルチドの投与実績は多様な患者集団において3,700万患者・年に達しています。
ノボノルディスクの最高科学責任者兼研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるマーティン・ホルスト・ランゲ氏は次のように述べています。「アルツハイマー病における重大な未充足医療ニーズと数多くの示唆に富むデータポイントを踏まえ、成功の可能性が低いにもかかわらず、セマグルチドの潜在的可能性を探求する責任があると判断しました。我々は、研究の最高基準と厳密な方法論を満たす2つのよく管理された第3相臨床試験をアルツハイマー病で実施したことを誇りに思います。全ての試験参加者とその介護者の方々の有意義な貢献に心から感謝申し上げます。セマグルチドはアルツハイマー病の進行を遅らせる効果を示さなかったものの、セマグルチドを支持する膨大なエビデンスは、2型糖尿病、肥満、および関連する併存疾患を有する患者にとって引き続き有益であることを示しています。」
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EVOKEおよびEVOKE+試験における1年間の延長期間は、研究対象集団全体で観察された有効性の結果に基づき中止されます。EVOKE/EVOKE+試験のトップライン結果は、2025年12月3日開催の『Clinical Trials in Alzheimer’s Disease（CTAD）』カンファレンスで発表され、完全な結果は2026年3月開催の『2026 Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases Conferences（AD/PD）』で報告される予定です。
アルツハイマー病について
アルツハイマー病は認知症の最も一般的な原因であり、全世界の認知症症例の60～80％を占めています。認知症とは、日常生活に支障をきたすほど深刻な記憶障害やその他の認知能力の喪失を指す総称です。アルツハイマー病は進行性の疾患であり、時間の経過とともに症状が徐々に悪化します。疾患の各段階は、患者本人と介護者にとって異なる課題を提示します。アルツハイマー病の進行を遅らせ、患者と社会全体にかかる負担を軽減する新たな治療選択肢に対する重大な未充足医療ニーズが存在します。
臨床認知症評価尺度（CDR）について - ボックス合計スコア
臨床認知症評価尺度（CDR）は、患者と介護者へのインタビューを通じて得られる認知機能と日常生活機能の総合的評価尺度であり、アルツハイマー病研究において広く用いられる病期分類ツールです。6つの認知・機能領域を評価し、各領域は0（認知症なし）から3（重度認知症）で採点されます。これら6領域の合計スコア（最大18点）は「ボックス合計スコア（CDR-SB）」と呼ばれ、アルツハイマー病の臨床試験において疾患の進行状況や重症度を評価する指標として用いられています。evokeおよびevoke+試験では、セマグルチドとプラセボを比較したCDR-SBの変化をベースラインから104週目まで測定しました。
evoke/evoke+試験について
evokeおよびevoke+は、アルツハイマー病患者におけるセマグルチドの疾患修飾効果を検証する大規模臨床試験です。これらはグローバルな無作為化二重盲検プラセボ対照確認第III相試験であり、初期症状を示すアルツハイマー病患者を対象に、1日1回経口投与する14mgのセマグルチドとプラセボの有効性、安全性、忍容性を比較しています。試験対象は55-85歳の男女で、軽度認知障害（CDR全体スコア0.5と定義）またはアルツハイマー病による軽度認知症（CDR全体スコア1.0と定義）を有し、アミロイド陽性が確認された患者です。evoke試験では1,855名、evoke+試験では1,953名がそれぞれ1:1の割合でセマグルチド群またはプラセボ群に無作為割り付けされ、156週間（104週間の主要治療期間と52週間の延長期間）にわたって観察されました。
セマグルチドについて
セマグルチドはGLP-1受容体作動薬であり、2型糖尿病治療薬としてOzempic®およびRybelsus®、慢性体重管理薬としてWegovy®の商品名で販売されています。
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ノボ ノルディスクについて
ノボ ノルディスクは1923年にデンマークで設立された世界をリードするヘルスケア企業です。当社の使命は、糖尿病分野の伝統を礎に、深刻な慢性疾患と闘う変革を推進することです。そのために、科学的ブレークスルーの開拓、医薬品へのアクセス拡大、疾患の予防と根治を目指した取り組みを行っています。ノボ ノルディスクは80カ国で約78,400名を雇用し、約170カ国で製品を販売しています。ノボ ノルディスクのB株はナスダック・コペンハーゲン（Novo-B）に、米国預託証券（ADR）はニューヨーク証券取引所（NVO）に上場しています。詳細は、novonordisk.com、Facebook、Instagram、X、LinkedIn、YouTubeをご覧ください。
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