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$パルス バイオサイエンシズ(PLSE.US$2023年11月27日、Pulse Biosciences, Inc.（以下、「当社」）は、同社の専有CellFX nsPFA心臓カテーテルおよび心臓クランプに関する以下のプログラムアップデートを提供しました：
CellFX nsPFA心臓カテーテル
●本日をもって、当社はすべての規制承認を受け、計画されたカテーテルアブレーション実証研究を開始するために必要なすべての活動をほぼ完了しました。この臨床試験での最初の研究手順は、2023年12月中旬に予定されています。
●当社は、これらの最初の手順からのアップデートを2024年1月末までに提供することを期待しています。
CellFX nsPFA心臓クランプ
●当社は、2024年1月末までには、心臓手術アブレーションクランプの510（k）提出を米国食品医薬品局（以下、「FDA」）に行う予定であり、可能であれば2023年12月末までに行う予定です。
●セクション510（k）に基づき、アプリケーションが受け入れられた場合、FDAはその実質的なレビューを実施し、そのレビューに基づいて当社から追加の情報を要求する場合があります。FDAのガイダンスによると、510（k）のレビューは、当社が追加情報の要請に応じるために必要な時間を除いて、90日間で完了することが目的です。そのような要求に応じるために必要な時間は、要求の性質によって異なります。![]()
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