FDA開発経路
1️⃣ 標準指定: 標準指定は、前臨床試験や3段階の臨床試験を通じて、安全性と有効性を徹底的に評価する薬物開発の典型的な経路です。
2️⃣ オーファン指定: 希少疾患を対象とした薬物に対して留保されたこの指定には、税額控除やマーケティング独占などのインセンティブがあり、未満足な患者集団の開発を促進します...
3️⃣ ファストトラック指定: 医療需要が未満たされている重篤な状態に対して、ファストトラックはFDAとのより頻繁な相互作用と、加速承認の可能性を提供することで、薬物開発を迅速化します。
4️⃣ 加速承認: 有効な治療法が存在しない重篤な状態のための代理指標に基づいて付与されるこの経路は、より迅速な市場アクセスを可能にし、臨床的な利益を確認するための販売後調査が必要です。
5️⃣ 優先審査: 重篤な状態の既存療法よりも優れた治療法を提供する薬物に留保された優先審査は、FDAレビューを6か月以内に完了することを目的とし、有望な治療法への迅速なアクセスを促進します。
6️⃣ブレークスルー治療指定：既存の治療薬に比べて大幅な改善を示す薬剤に予約されたブレークスルー治療状態は、FDAのガイダンスに従った開発を加速し、革新的な治療法を患者により早く提供することを目的としています。
情報源：HRアプリのNicolas HubaczとCamila Fediから。
免責事項：このコミュニティは、Moomoo Technologies Inc.が教育目的でのみ提供するものです。
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