3/15にCARVYKTIのためのAdComがあります。

⇨FDAのブリーフィング文書が今日公開されました！🔔

⚠️cilta-cel群での早期死亡は、PFSの恩恵にもかかわらずFDAの懸念を引き起こします...🤔

$LEGNは文書公開後に約6％上昇 📈

ℹ️CARVYKTI（ciltacabtagene autoleucel）
⇒多発性骨髄腫
⇒CARTITUDE-4試験
⇒ sBLA
sBLA

❓AdComの議論と質問：
議論のテーマ：
⇒ サプリメンタル申請で提供されたCARTITUDE-4の結果が、提案された用途のciltacabtagene-autoleucelの陽性リスク・利益評価をサポートする十分なものであるかどうかを議論します。具体的には、cilta-cel治療に伴う早期死亡のリスクが臨床上の利益の文脈で許容されるものであるかどうかを検討します。

投票用質問：
⇒ 提案された適応症のciltacabtagene-autoleucelのリスク利益評価は好ましいですか？