$Inhibikase Therapeutics(IKT.US)$Inhibikase Therapeutics - Upon Completion of Double-Blinded Phase of 201 Trial, We Expect to Request an End of Phase 2 Meeting With FDA by End of 2024
$Inhibikase Therapeutics(IKT.US)$Inhibikase Therapeutics Announces Apr. 5 Pre-IND Meeting With FDA For IkT-001Pro In Pulmonary Arterial Hypertension Benzinga· 3 mins ago
$Inhibikase Therapeutics(IKT.US)$Inhibikase Reports Preliminary Outcomes Of Pre-NDA Meeting With FDA On Pathway For Approval For IkT-001Pro In Blood And Gastrointestinal Cancers; Says Given Specific Guidance On Manufacturing Requirements Necessary To Complete NDA
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Trytosaveabit樓主 :
Inhibikase 總裁兼首席執行官 Milton Werner 博士表示,當我們開始建立需要批准的第一個 NDA 套件的過程時,我們對與 FDA 進行的討論感到滿意。「我們的生物等效研究已向 FDA 呈交,並且我們獲得了有關完成 NDA 所需的製造要求的具體指導。FDA 承認合適的批准途徑似乎是 505 (b) (2),我們計劃研究所有 11 種適當的適應症,包括在兒童中使用該藥物。由於我們與潛在商業化合作夥伴討論這些細節,並進行 NDA 提交所需的工作,我們還有重要工作,」Werner 博士表示。
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Benzinga· 3 mins ago
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Continue to let go some when price is right...
加載中...
Diluting out for the last trading day...
Slowly divest out of position...
I sense the move...
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