關於康寧傑瑞製藥-B公司

我們是一家中國領先的生物製藥公司,在雙特異性及蛋白質工程方面擁有全面整合的專有生物製劑平臺。我們的使命是通過運用我們特有的藥物發現及開發能力,爲全球患者提供世界一流的創新治療用生物製劑。我們認爲該等能力可通過我們強大的研發往績記錄得到證明,並得到我們專有技術、平臺及專業知識的支持。 產品管線 我們高度差異化的內部管線由處於不同研發階段的腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體及ADC組成,其中包括一種已獲國家藥監局批准上市及三種處於臨牀後期階段的產品。 KN046-一種BsAb免疫檢查點抑制劑,同時靶向兩個臨牀驗證的免疫檢查點PD-L1 及CTLA-4,爲具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫重磅藥物。 KN046已在中國、美國及澳大利亞開展約 20項涵蓋10多類腫瘤(包括NSCLC、TNBC、ESCC、HCC、PDAC及胸腺癌)處於不同階段的臨牀試驗。該等臨牀試驗的結果已初步顯示KN046具有良好的安全性及顯着療效。我們亦正在進行治療NSCLC及PDAC的關鍵性臨牀試驗。我們繼續尋求合作機會開展KN046聯合業務夥伴的候選藥物的臨牀試驗以達到更好的療效。 KN046的 I期臨牀試驗結果於2023年 6月在線發表於《Journal for ImmunoTherapy ofCancer》, KN046具有良好的耐受性,在治療晚期實體瘤(特別是鼻咽癌患者)中顯示出良好的抗腫瘤療效。同時, KN046在治療晚期NSCLC的單臂II期臨牀試驗中顯示出良好的療效及良好的安全性,該結果於2023年7月發表於《European Journal of Cancer》。 KN046的四項最新研究結果已於2023年10月在2023年ESMO大會上展示,包括聯合阿昔替尼一線治療晚期 NSCLC、經免疫檢查點抑制劑治療失敗的 NSCLC、經EGFR-TKI(s)治療失敗的 NSCLC以及二線及以上胸腺癌。關於KN046聯合白蛋白紫杉醇╱吉西他濱治療未接受系統性治療的局部晚期不可切除或轉移性PDAC的 III期臨牀試驗,以及KN046聯合含鉑化療治療晚期不可切除或轉移性sq NSCLC的 III期臨牀試驗,獨立數據監察委員會建議研究繼續進行並進一步收集後續的OS隨訪數據,直至最終OS分析。 KN026-新一代抗HER2 BsAb,可以同時結合兩種不同的經臨牀驗證的 HER2表位,從而產生潛在的卓越療效。目前, KN026正在中國進行數項臨牀試驗。我們亦正在開展KN026聯合多西他賽(白蛋白結合型)一線治療HER2陽性BC及KN026聯合化療二線及以上治療HER2陽性GC/GEJ的 III期臨牀試驗。在中國及美國的 I期及II期臨牀試驗中, KN026已對經重度治療的 HER2表達癌症患者顯示出良好的初步療效及安全性。於2023年5月, KN026聯合多西他賽(白蛋白結合型)作爲一線治療HER2陽性復發及轉移性BC的 III期臨牀試驗的 IND獲國家藥監局批准,並於2023年7月成功完成首例患者給藥。我們在KN026聯合KN046治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性實體瘤( BC或GC/GEJ除外)的 II期臨牀試驗中取得了良好療效及安全性,該結果於2023年6月在2023年ASCO年會上展示。 KN026聯合多西他賽治療HER2陽性BC的一線和新輔助治療的兩項最新研究結果已在2023年ESMO大會上展示,及KN026聯合多西他賽作爲一線治療HER2陽性BC的兩年半隨訪數據亦於2023年12月在2023年SABCS大會上展示。於2023年11月, KN026聯合化療用於一線標準治療(曲妥珠單抗聯合化療)失敗的HER2陽性GC(包括GEJ)患者獲國家藥監局CDE授予突破性療法認定。 KN035(恩沃利單抗注射液)-一種創新抗腫瘤免疫治療藥物,由我們、思路迪醫藥及先聲藥業聯合開發,是全球首個可皮下注射的 PD-L1 抑制劑,也是中國唯一針對跨瘤種適應症的免疫治療藥物、首個國產PD-L1 藥物。其具有安全、便利、依從性高、適用於不適合靜脈輸液的患者以及醫療成本較低等優點。其未分化多形性肉瘤╱黏液纖維肉瘤的關鍵性試驗正在海外進行中。於2023年8月, KN035用於NSCLC的新輔助治療╱輔助治療的 III 期臨牀試驗的 IND獲國家藥監局批准。於2023年 10月,KN035聯合侖伐替尼對照卡鉑-紫杉醇化療用於一線治療錯配修復完整(pMMR)晚期或複發性子宮內膜癌患者的 III期臨牀試驗的 IND獲FDA批准。於2023年11 月, KN035聯合侖伐替尼治療既往至少一線含鉑化療失敗或不能耐受的非MSI-H╱非dMMR晚期子宮內膜癌獲國家藥監局CDE授予突破性療法認定。 KN019-一種基於CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白,在自身免疫性疾病及腫瘤治療引起的免疫失調中具有潛在的廣泛應用。其皮下注射製劑已於2023年11 月獲得國家藥監局的IND批准,用於臨牀開發。 JSKN003-一種靶向 HER2雙表位ADC,其通過糖基定點偶聯技術將拓撲異構酶I抑制劑連接至抗體KN026(重組人源化抗HER2雙特異性抗體)的N糖基化位點處。點擊反應偶聯物較馬來醯亞胺-邁克爾反應的偶聯物具有更好的血清穩定性。雙表位HER2靶向性使JSKN003具有更強的內吞誘導及旁觀者殺傷效應,使其在HER2表達腫瘤中具有較強的抗腫瘤活性。 JSKN003在中國開展的 I/II期臨牀試驗已於2023年3月完成首例患者給藥,我們亦在積極推進其在中國的關鍵臨牀試驗。在澳大利亞開展的 I期臨牀試驗,其劑量遞增階段的臨牀試驗數據已於2024年4月於2024年AACR年會呈列,顯示出良好的耐受性、安全性和初步的抗腫瘤療效。 KN052-是本集團利用雙特異性抗體平臺獨立開發的一種創新PD-L1/OX40雙特異性抗體。其能同時結合PD-L1 及OX40,通過阻斷PD-L1/PD-1 通路有效逆轉腫瘤誘導免疫抑制,並通過激動OX40促進免疫反應。一方面, KN052能阻止腫瘤細胞的免疫逃逸,另一方面,其能促進活化T細胞的增殖並減少Treg介導的免疫抑制。通過協同機制, KN052有望發揮出強大的抗腫瘤功效。於2023年2月,本公司與斯微(上海)生物科技股份有限公司(「斯微生物科技」)針對KN052與個性化mRNA腫瘤疫苗SWP1001 在若干類型實體瘤的聯合療法進行戰略合作。於2023年3月, KN052的臨牀前研究結果入選Late-Breaking Research,並於2023年4月以海報形式於2023年AACR年會上展示。 JSKN033-是本集團自主研發的全球首個皮下注射ADC複方製劑,由 JSKN003和 KN035組成。其已獲得澳大利亞Bellberry臨牀研究倫理委員會的批准,用以開展HER2表達晚期或轉移性實體瘤的臨牀研究,並於2024年3月 26日完成首例患者給藥。